Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nCPAP-NAVA-Backup Versus Standard nCPAP for Severe Apnea in Preterm Infants ≤28 Weeks (NAVAPNEA)

3 november 2026 bijgewerkt door: Dimitra Papasavva, University Hospital, Geneva

Effect of nCPAP-NAVA-backup Mode Versus Standard nCPAP Mode on the Reduction of Severe Apnea in Preterm Infants ≤ 28 Weeks - a Crossover Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) with neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) backup ventilation (nCPAP-NAVA-backup mode) reduces the rate of severe apnea in extremely preterm infants ≤28 weeks' gestation compared with standard nasal continuous positive airway pressure (nCPAP mode). Severe apnea episodes is defined as breathing pause with oxygen levels ( SpO2) below 85% lasting at least 5 seconds and/or heart rate (HR) below 100 beats/minute lasting at least 5 seconds.

Each participant will receive both interventions in a randomized order, serving as their own control. The total duration of the intervention will be 24h. Each intervention period will last 12 hours. A washout period of 3 hours will be included between intervention periods to minimize potential carryover effects.

Randomized sequences to avoid order effects:

  • Sequence A: nCPAP mode → nCPAP-NAVA-backup mode
  • Sequence B: nCPAP-NAVA-backup mode →nCPAP mode

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Born at ≤28 weeks gestational age
  • Currently receiving nCPAP mode as part of routine care
  • Receiving caffeine citrate at a maintenance dose of 10 mg/kg/day
  • An average of ≥1 severe apnea per hour over a 6-hour period (apnea associated with SpO₂<85% during ≥ 5 seconds and/or HR <100 bpm during ≥ 5 seconds) or an average of >2 severe apnea per hour over a 2-hour period
  • Written informed consent obtained from the legal representatives before inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies (e.g., congenital diaphragmatic hernia, significant cardiac malformations)
  • Known genetic syndrome affecting respiratory function
  • Immediate indication for endotracheal intubation or noninvasive ventilation (NIV)
  • Parental refusal or withdrawal of consent
  • Previous inclusion in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence A: nCPAP then nCPAP-NAVA-Backup

Preterm infants randomized to receive 12 hours of standard nCPAP mode followed by 12 hours of nCPAP-NAVA-backup mode (total 24 hours) on a Servo-n ventilator. A 3-hour washout period at the start of each period is excluded from analysis.
Apparaat: nCPAP-NAVA-backup mode

Standard nasal CPAP delivered via a Servo-n ventilator, with continuous monitoring of the electrical activity of the diaphragm (Edi) through an Edi catheter that also serves as the feeding tube. When an apnea exceeds the preset apnea time, pressure-controlled backup ventilation is triggered automatically. Backup and PEEP settings follow unit standards, and PEEP is kept constant throughout the study. Duration: 12 hours.

Apparaat: nCPAP mode

Standard nasal CPAP delivered via nasal prongs or mask on the same Servo-n ventilator and circuit, with PEEP and FiO₂ managed according to standard clinical practice. Duration: 12 hours.
Experimenteel: Sequence B: nCPAP-NAVA-backup then nCPAP

Preterm infants randomized to receive 12 hours of nCPAP-NAVA-backup mode followed by 12 hours of standard nCPAP mode (total 24 hours) on a Servo-n ventilator. A 3-hour washout period at the start of each period is excluded from analysis.
Apparaat: nCPAP-NAVA-backup mode

Standard nasal CPAP delivered via a Servo-n ventilator, with continuous monitoring of the electrical activity of the diaphragm (Edi) through an Edi catheter that also serves as the feeding tube. When an apnea exceeds the preset apnea time, pressure-controlled backup ventilation is triggered automatically. Backup and PEEP settings follow unit standards, and PEEP is kept constant throughout the study. Duration: 12 hours.

Apparaat: nCPAP mode

Standard nasal CPAP delivered via nasal prongs or mask on the same Servo-n ventilator and circuit, with PEEP and FiO₂ managed according to standard clinical practice. Duration: 12 hours.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of severe apnea episodes per 9-hour observation period
Tijdsspanne: Per 9-hour observation period

Number of severe apnea episodes per 9-hour observation period, defined as an apnea associated with oxygen desaturation (SpO₂ < 85%) lasting ≥ 5 seconds and/or bradycardia (Heart rate (HR) < 100 bpm) lasting ≥ 5 seconds
Per 9-hour observation period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of isolated oxygen desaturation episodes
Tijdsspanne: Per 9-hour observation period

SpO₂ < 85% for ≥ 5 seconds, not associated with a severe apnea episode
Per 9-hour observation period
Number of isolated bradycardia episodes
Tijdsspanne: per 9-hour observation period

HR < 100 bpm for ≥ 5 seconds, not associated with a severe apnea episode
per 9-hour observation period
Number of hyperoxia episodes (SpO₂ > 94% for ≥ 5 seconds)
Tijdsspanne: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with SpO₂ < 85%
Tijdsspanne: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with SpO₂ > 94%
Tijdsspanne: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with HR < 100 bpm
Tijdsspanne: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Number of apnea episodes requiring nurse intervention
Tijdsspanne: per 9-hour observation period

tactile stimulation and/or increase in FiO₂
per 9-hour observation period
Need for escalation of respiratory support during the observation period
Tijdsspanne: per 9-hour observation period

Defined as requirement for transition to non-invasive ventilation mode or endotracheal intubation
per 9-hour observation period
Infant comfort assessed using the EDIN score (Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né)
Tijdsspanne: per 9-hour observation period

EDIN will be recorded every 3 hours (0-15), yielding up to 3 measurements per 9-hour observation period. The mean EDIN score over each observation period will be used
per 9-hour observation period
Gastrointestinal tolerance
Tijdsspanne: per 9-hour observation period

Grade 1: good tolerance - enteral feeding maintained at prescribed volume with no significant gastric residuals ; Grade 2: moderate intolerance - enteral feeding volume reduced due to gastric residuals or clinical concern ;Grade 3: poor tolerance - enteral feeding discontinued with initiation of continuous gastric suctioning. The worst grade recorded during each 9-hour observation period will be used as the summary measure for analysis.
per 9-hour observation period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-00663
  • HumRes (Andere identificatie: Human research in Switzerland)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren