Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zileuton for Food Allergy

6. listopadu 2026 aktualizováno: Abigail Lang

Investigation of Zileuton as a Novel Treatment to Prevent Anaphylaxis for Children and Adolescents With Food Allergies

Our proposed project will seek to determine if an oral medication called zileuton, which blocks the synthesis of inflammatory molecules called leukotrienes that are involved in allergic reactions, may be able to decrease absorption of food allergens and prevent severe food allergy reactions from occurring. Our study will measure levels of peanut in the blood before and after subjects consume an allergen they can tolerate and compare the results with and without administration of the study medication, zileuton. If our study shows that zileuton can decrease the absorption of a food allergen, this will allow us to see if this medication can be used to prevent anaphylaxis to food.

The goal of this proof-of-concept study is to determine whether zileuton inhibits food allergen absorption in children and adolescents with food allergy. The main questions it aims to answer are:

  • Does zileuton administration impact food allergen absorption in children and adolescents with food allergies?
  • What is the variability of food allergen absorption in children and adolescents with IgE-mediated food allergies?

Researchers will compare levels of peanut allergen proteins in the participants' blood with and without a dose of zileuton prior to a test meal of peanut protein.

  • Visit 1 will involve a baseline blood draw, a test meal of peanut protein and a post-meal blood draw.
  • Visit 2 will involve a baseline blood draw, a dose of zileuton before the test meal of peanut protein, and blood draws after the test meal.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail Lang, MD, MSCI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adolescent subjects ages 12-17

  • Parent or guardian fluent in English

  • Known IgE-mediated food allergy other than peanut

    • Confirmed by clinical history of reaction to the food antigen plus

      1. positive skin prick testing and/or serum food-specific IgE AND
      2. confirmation of the food allergy diagnosis by a board-certified allergist

Exclusion Criteria:

  • A previous positive peanut specific IgE test or skin prick test, or a history of any allergic symptoms following peanut consumption
  • Medical conditions known to affect the gastrointestinal tract
  • Any history of hepatic disease or previous abnormal liver function tests
  • Previous hypersensitivity or anaphylaxis to zileuton
  • Current use of a medication known to interact with zileuton, such as theophylline, warfarin, or propranolol
  • History of drug or alcohol abuse
  • Use of any investigational drugs within 30 days of screening
  • Initiation of allergen immunotherapy within 3 months prior to Visit 1 or a plan to begin therapy during the trial
  • Use of leukotriene antagonists/modifier such as montelukast
  • Pregnant persons
  • Individuals with uncontrolled neuropsychiatric disorders
  • Use of oral corticosteroids (OCS) within 2 weeks before screening or are scheduled to receive OCS during the study period for another condition
  • Monoclonal antibody or immunosuppressive treatment within 3 months of screening
  • Past or current medical problems which in the opinion of the investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or may compromise the quality of the data obtained from the study
  • Inability or unwillingness of a parent or guardian to give written informed consent or participant to give assent
  • Non-English speaking participants

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study treatment

Treatment with a single dose of Zileuton administered at Visit 2.
Lék: Zileuton extended release

Zileuton is available in 600 mg strength yellow-colored oval tablets. A single dose of 1200 mg zileuton ER (two 600 mg zileuton tablets) will be administered to each participant.

Ostatní jména:
  • Zyflo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibition of food allergy absorption by zileuton
Časové okno: 1.25 hours pre-meal and 1 hour post-test meal (Visit 1, Baseline); 2.25 hours pre-test meal and 0.25, 0.5, 1 hour post-test meal (Visit 2, 7 days after Visit 1)

Comparison of serum peanut antigen levels pre- and post-peanut test meal will be performed in each participant for Visit 1 (baseline) and Visit 2 (with study drug) to determine absorption of peanut. Comparison of post-meal peanut levels with and without zileuton treatment in each participant will also be performed to see whether gut permeability to peanut changes with study drug administration.
1.25 hours pre-meal and 1 hour post-test meal (Visit 1, Baseline); 2.25 hours pre-test meal and 0.25, 0.5, 1 hour post-test meal (Visit 2, 7 days after Visit 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variability in allergen absorption in children and adolescents with food allergy
Časové okno: 1.25 hours pre-meal and 1 hour post-test meal (Visit 1, Baseline); 2.25 hours pre-test meal and 0.25, 0.5, 1 hour post-test meal (Visit 2, 7 days after Visit 1)

Comparison of peanut antigen levels between participants to assess any variability in absorption of food antigens between individuals.
1.25 hours pre-meal and 1 hour post-test meal (Visit 1, Baseline); 2.25 hours pre-test meal and 0.25, 0.5, 1 hour post-test meal (Visit 2, 7 days after Visit 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abigail Lang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001016
  • GIF00000023 (Jiné číslo grantu/financování: Cures Within Reach)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit