Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zileuton for Food Allergy

6 ноября 2026 г. обновлено: Abigail Lang

Investigation of Zileuton as a Novel Treatment to Prevent Anaphylaxis for Children and Adolescents With Food Allergies

Our proposed project will seek to determine if an oral medication called zileuton, which blocks the synthesis of inflammatory molecules called leukotrienes that are involved in allergic reactions, may be able to decrease absorption of food allergens and prevent severe food allergy reactions from occurring. Our study will measure levels of peanut in the blood before and after subjects consume an allergen they can tolerate and compare the results with and without administration of the study medication, zileuton. If our study shows that zileuton can decrease the absorption of a food allergen, this will allow us to see if this medication can be used to prevent anaphylaxis to food.

The goal of this proof-of-concept study is to determine whether zileuton inhibits food allergen absorption in children and adolescents with food allergy. The main questions it aims to answer are:

  • Does zileuton administration impact food allergen absorption in children and adolescents with food allergies?
  • What is the variability of food allergen absorption in children and adolescents with IgE-mediated food allergies?

Researchers will compare levels of peanut allergen proteins in the participants' blood with and without a dose of zileuton prior to a test meal of peanut protein.

  • Visit 1 will involve a baseline blood draw, a test meal of peanut protein and a post-meal blood draw.
  • Visit 2 will involve a baseline blood draw, a dose of zileuton before the test meal of peanut protein, and blood draws after the test meal.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Catalano, BS, LPN
  • Номер телефона: "0", 76455 800-543-7362
  • Электронная почта: MCatalano@luriechildrens.org

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
          • Michelle Catalano, BS, LPN
          • Номер телефона: "0", 76455 800-543-7362
          • Электронная почта: MCatalano@luriechildrens.org
        • Главный следователь:
          • Abigail Lang, MD, MSCI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adolescent subjects ages 12-17

  • Parent or guardian fluent in English

  • Known IgE-mediated food allergy other than peanut

    • Confirmed by clinical history of reaction to the food antigen plus

      1. positive skin prick testing and/or serum food-specific IgE AND
      2. confirmation of the food allergy diagnosis by a board-certified allergist

Exclusion Criteria:

  • A previous positive peanut specific IgE test or skin prick test, or a history of any allergic symptoms following peanut consumption
  • Medical conditions known to affect the gastrointestinal tract
  • Any history of hepatic disease or previous abnormal liver function tests
  • Previous hypersensitivity or anaphylaxis to zileuton
  • Current use of a medication known to interact with zileuton, such as theophylline, warfarin, or propranolol
  • History of drug or alcohol abuse
  • Use of any investigational drugs within 30 days of screening
  • Initiation of allergen immunotherapy within 3 months prior to Visit 1 or a plan to begin therapy during the trial
  • Use of leukotriene antagonists/modifier such as montelukast
  • Pregnant persons
  • Individuals with uncontrolled neuropsychiatric disorders
  • Use of oral corticosteroids (OCS) within 2 weeks before screening or are scheduled to receive OCS during the study period for another condition
  • Monoclonal antibody or immunosuppressive treatment within 3 months of screening
  • Past or current medical problems which in the opinion of the investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or may compromise the quality of the data obtained from the study
  • Inability or unwillingness of a parent or guardian to give written informed consent or participant to give assent
  • Non-English speaking participants

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Study treatment

Treatment with a single dose of Zileuton administered at Visit 2.

Zileuton is available in 600 mg strength yellow-colored oval tablets. A single dose of 1200 mg zileuton ER (two 600 mg zileuton tablets) will be administered to each participant.

Другие имена:
  • Зифло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inhibition of food allergy absorption by zileuton
Временное ограничение: 1.25 hours pre-meal and 1 hour post-test meal (Visit 1, Baseline); 2.25 hours pre-test meal and 0.25, 0.5, 1 hour post-test meal (Visit 2, 7 days after Visit 1)

Comparison of serum peanut antigen levels pre- and post-peanut test meal will be performed in each participant for Visit 1 (baseline) and Visit 2 (with study drug) to determine absorption of peanut. Comparison of post-meal peanut levels with and without zileuton treatment in each participant will also be performed to see whether gut permeability to peanut changes with study drug administration.

1.25 hours pre-meal and 1 hour post-test meal (Visit 1, Baseline); 2.25 hours pre-test meal and 0.25, 0.5, 1 hour post-test meal (Visit 2, 7 days after Visit 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Variability in allergen absorption in children and adolescents with food allergy
Временное ограничение: 1.25 hours pre-meal and 1 hour post-test meal (Visit 1, Baseline); 2.25 hours pre-test meal and 0.25, 0.5, 1 hour post-test meal (Visit 2, 7 days after Visit 1)

Comparison of peanut antigen levels between participants to assess any variability in absorption of food antigens between individuals.

1.25 hours pre-meal and 1 hour post-test meal (Visit 1, Baseline); 2.25 hours pre-test meal and 0.25, 0.5, 1 hour post-test meal (Visit 2, 7 days after Visit 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001016
  • GIF00000023 (Другой номер гранта/финансирования: Cures Within Reach)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться