Zidovudins sikkerhed og effektivitet i behandlingen af patienter med tidligt AIDS-relateret kompleks
28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sikkerheden og effektiviteten af Zidovudin i behandlingen af patienter med tidligt AIDS-relateret kompleks
For at bestemme sikkerheden og anvendeligheden af zidovudin (AZT) til behandling af patienter med tidlig symptomatisk HIV-infektion eller tidligt AIDS-relateret kompleks (ARC). AZT's evne til at undertrykke HIV, forbedre kroppens forsvar og forhindre forekomst eller udvikling af AIDS eller fremskreden ARC er ved at blive evalueret.
I et menneskeligt studie havde patienter med AIDS eller fremskreden ARC, som fik AZT, færre livstruende infektioner, forbedret i vægt og ydeevne og levede længere end patienter, der fik placebo (inaktiv medicin). Yderligere undersøgelser er nødvendige, fordi toksiske virkninger forbundet med brugen af AZT blev bemærket, og den langsigtede effektivitet og toksicitet af AZT er stadig ukendt. Det er også ukendt, om AZT vil gavne patienter med mindre alvorlige HIV-infektioner såsom tidlig ARC eller PGL.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I et menneskeligt studie havde patienter med AIDS eller fremskreden ARC, som fik AZT, færre livstruende infektioner, forbedret i vægt og ydeevne og levede længere end patienter, der fik placebo (inaktiv medicin). Yderligere undersøgelser er nødvendige, fordi toksiske virkninger forbundet med brugen af AZT blev bemærket, og den langsigtede effektivitet og toksicitet af AZT er stadig ukendt. Det er også ukendt, om AZT vil gavne patienter med mindre alvorlige HIV-infektioner såsom tidlig ARC eller PGL.
Patienter, der accepteres i undersøgelsen, tildeles tilfældigt til at modtage enten AZT eller placebo. Behandlingen fortsætter i minimum 104 uger efter det tidspunkt, hvor sidste patient går ind i undersøgelsen. Hvis undersøgelsesmedicinen forårsager toksiske virkninger, reduceres dosis eller stoppes midlertidigt, og hvis de toksiske virkninger er alvorlige, vil medicinen blive stoppet permanent. Deltagerne besøger klinikken hver 2. uge i de første 16 uger og en gang om måneden derefter. Gennem hele undersøgelsen tages hyppige blodprøver for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af behandlingen. ÆNDRET: Placebo-armen er blevet afbrudt den 3. august 1989, og AZT-dosis er blevet reduceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
538
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
-
San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
- SUNY - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
- Univ of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Univ of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter skal have et positivt antistof mod HIV bekræftet af et føderalt licenseret ELISA-testsæt.
- CD4-celletallet skal være 201 - 799 celler/mm3 målt ved to separate lejligheder inden for 60 dage med mindst 72 timers mellemrum før studiestart (mindst 1 ud af 2 tællinger, og gennemsnittet skal være < 800 celler/mm3, og mindst 1 af 2 tællinger, og middelværdien skal være > 200 celler/mm3). Den sidste optælling skal ske inden for 14 dage efter studiestart.
Samtidig medicinering:
Tilladt:
- Acetaminophen og acetaminophen produkter, men brugen bør minimeres. Kontinuerlig brug i > 72 timer frarådes.
- Aerosoliseret pentamidin.
Tidligere medicinering:
Tilladt:
- Kemoprofylakse for Pneumocystis carinii pneumoni med aerosoliseret pentamidin på 300 mg hver 4. uge gennem Respirgard II-forstøveren, hvis patienten har CD4(+)-tal < 200 celler/mm3 målt på 2 bestemmelser med mindst 48 timers mellemrum.
Eksklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Ekskluderet:
- Andre antiretrovirale midler, biologiske modifikatorer eller kortikosteroider.
- Anden eksperimentel medicin.
- Systemisk kemoprofylakse af Pneumocystisk carinii pneumoni (PCP) - aerosoliseret pentamidin er tilladt.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Zidovudin (AZT).
- Andre antiretrovirale midler.
- Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
- Biologiske modifikatorer eller kortikosteroider.
- Udelukket inden for 60 dage efter studieoptagelse:
- Ribavirin.
Forudgående behandling:
Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
- Blodtransfusioner.
Patienter har muligvis ikke nogen af følgende sygdomme eller symptomer:
- Aktiv oral candidiasis ved indtræden.
- En opportunistisk infektion eller malignitet, der opfylder definitionen af AIDS (CDC Surveillance Case Definition for Acquired Immunodeficiency Syndrome).
- Temperatur > 38,5 grader C vedvarer i > 14 dage i træk eller > 15 dage i et 30-dages interval til stede ved indsejlingen.
- Kronisk diarré defineret som = eller > 3 flydende afføring om dagen, vedvarende i > 14 dage uden en definerbar årsag i løbet af de sidste 2 år.
- HIV neurologisk sygdom som manifesteret af motoriske abnormiteter, herunder nedsatte hurtige øjenbevægelser eller ataksi; motorisk svaghed i underekstremiteterne; sensorisk underskud i overensstemmelse med en perifer neuropati; blære- eller tarminkontinens.
- Samtidige neoplasmer andre end basalcellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
- Personer med hæmofili bør evalueres og behandles i henhold til hæmofiliprotokollerne, hvis de er tilgængelige på det pågældende ACG.
Patienter har muligvis ikke nogen af følgende sygdomme eller symptomer:
- Aktiv oral candidiasis ved indtræden.
- En opportunistisk infektion eller malignitet, der opfylder definitionen af AIDS (CDC Surveillance Case Definition for Acquired Immunodeficiency Syndrome).
- Temperatur > 38,5 grader C vedvarer i > 14 dage i træk eller > 15 dage i et 30-dages interval til stede ved indsejlingen.
- Kronisk diarré defineret som = eller > 3 flydende afføring om dagen, vedvarende i > 14 dage uden en definerbar årsag i løbet af de sidste 2 år.
- HIV neurologisk sygdom som manifesteret af motoriske abnormiteter, herunder nedsatte hurtige øjenbevægelser eller ataksi; motorisk svaghed i underekstremiteterne; sensorisk underskud i overensstemmelse med en perifer neuropati; blære- eller tarminkontinens.
- Samtidige neoplasmer andre end basalcellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
- Personer med hæmofili bør evalueres og behandles i henhold til hæmofiliprotokollerne, hvis de er tilgængelige på det pågældende ACG.
Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: MA Fischl
- Studiestol: DD Richman
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jacobson MA, Gundacker H, Hughes M, Fischl M, Volberding P. Zidovudine side effects as reported by black, Hispanic, and white/non-Hispanic patients with early HIV disease: combined analysis of two multicenter placebo-controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Jan 1;11(1):45-52. doi: 10.1097/00042560-199601010-00006.
- Fischl MA, Richman DD, Hansen N, Collier AC, Carey JT, Para MF, Hardy WD, Dolin R, Powderly WG, Allan JD, et al. The safety and efficacy of zidovudine (AZT) in the treatment of subjects with mildly symptomatic human immunodeficiency virus type 1 (HIV) infection. A double-blind, placebo-controlled trial. The AIDS Clinical Trials Group. Ann Intern Med. 1990 May 15;112(10):727-37. doi: 10.7326/0003-4819-112-10-727.
- Bass HZ, Hardy WD, Mitsuyasu RT, Wang YX, Cumberland W, Fahey JL. Eleven lymphoid phenotypic markers in HIV infection: selective changes induced by zidovudine treatment. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(9):890-7.
- Bass HZ, Nishanian P, Hardy WD, Mitsuyasu RT, Esmail E, Cumberland W, Fahey JL. Immune changes in HIV-1 infection: significant correlations and differences in serum markers and lymphoid phenotypic antigens. Clin Immunol Immunopathol. 1992 Jul;64(1):63-70. doi: 10.1016/0090-1229(92)90060-2.
- Wu AW, Rubin HR, Mathews WC, Brysk LM, Bozzette SA, Hardy WD, Atkinson JH, Grant I, Spector SA, McCutchan JA, et al. Functional status and well-being in a placebo-controlled trial of zidovudine in early symptomatic HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 May;6(5):452-8.
- Kozal MJ, Shafer RW, Winters MA, Katzenstein DA, Merigan TC. A mutation in human immunodeficiency virus reverse transcriptase and decline in CD4 lymphocyte numbers in long-term zidovudine recipients. J Infect Dis. 1993 Mar;167(3):526-32. doi: 10.1093/infdis/167.3.526.
- McCorkindale C, Dybevik K, Coulston AM, Sucher KP. Nutritional status of HIV-infected patients during the early disease stages. J Am Diet Assoc. 1990 Sep;90(9):1236-41.
- Lin DY, Fischl MA, Schoenfeld DA. Evaluating the role of CD4-lymphocyte counts as surrogate endpoints in human immunodeficiency virus clinical trials. Stat Med. 1993 May 15;12(9):835-42. doi: 10.1002/sim.4780120904.
- Lagakos S, Fischl MA, Stein DS, Lim L, Volberding P. Effects of zidovudine therapy in minority and other subpopulations with early HIV infection. JAMA. 1991 Nov 20;266(19):2709-12.
- Melnick SL, Hannan P, Decher L, Little JW, Rhame FS, Balfour HH Jr, Volberding P. Increasing CD8+ T lymphocytes predict subsequent development of intraoral lesions among individuals in the early stages of infection by the human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1991;4(12):1199-207.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 1995
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- AIDS-relateret kompleks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Zidovudin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG 016
- 10992 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .