La seguridad y eficacia de la zidovudina en el tratamiento de pacientes con el complejo relacionado con el SIDA temprano
28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinar la seguridad y la utilidad de la zidovudina (AZT) para el tratamiento de pacientes con infección por VIH sintomática temprana o complejo relacionado con el SIDA temprano (ARC). Se está evaluando la capacidad de AZT para suprimir el VIH, mejorar las defensas del organismo y prevenir la aparición o el desarrollo de SIDA o ARC avanzado.
En un estudio en humanos, los pacientes con SIDA o ARC avanzado que recibieron AZT tuvieron menos infecciones potencialmente mortales, mejoraron en peso y rendimiento, y vivieron más que los pacientes que recibieron un placebo (medicamento inactivo). Se necesitan más estudios porque se observaron efectos tóxicos asociados con el uso de AZT y aún se desconocen la eficacia y toxicidad a largo plazo de AZT. También se desconoce si el AZT beneficiará a los pacientes con infecciones por VIH menos graves, como ARC o PGL tempranos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En un estudio en humanos, los pacientes con SIDA o ARC avanzado que recibieron AZT tuvieron menos infecciones potencialmente mortales, mejoraron en peso y rendimiento, y vivieron más que los pacientes que recibieron un placebo (medicamento inactivo). Se necesitan más estudios porque se observaron efectos tóxicos asociados con el uso de AZT y aún se desconocen la eficacia y toxicidad a largo plazo de AZT. También se desconoce si el AZT beneficiará a los pacientes con infecciones por VIH menos graves, como ARC o PGL tempranos.
Los pacientes aceptados en el estudio se asignan al azar para recibir AZT o placebo. El tratamiento continúa durante un mínimo de 104 semanas más allá del momento en que el último paciente ingresa al estudio. Si el medicamento del estudio causa efectos tóxicos, la dosis se reduce o suspende temporalmente, y si los efectos tóxicos son graves, el medicamento se suspenderá de forma permanente. Los participantes visitan la clínica cada 2 semanas durante las primeras 16 semanas y una vez al mes a partir de entonces. A lo largo del estudio se toman muestras de sangre frecuentes para controlar la eficacia y seguridad del tratamiento. MODIFICADO: El grupo de placebo se suspendió el 3 de agosto de 1989 y se redujo la dosis de AZT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
538
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
-
San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
- SUNY - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY / State Univ of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Univ of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Univ of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben tener un anticuerpo positivo para el VIH confirmado por un kit de prueba ELISA con licencia federal.
- El recuento de células CD4 debe ser de 201 a 799 células/mm3 medido en dos ocasiones separadas dentro de los 60 días con al menos 72 horas de diferencia antes del ingreso al estudio (al menos 1 de 2 recuentos y la media debe ser < 800 células/mm3, y al menos 1 de 2 recuentos y la media debe ser > 200 células/mm3). El último recuento debe realizarse dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Acetaminofén y productos de acetaminofén, pero su uso debe minimizarse. Se desaconseja el uso continuo durante > 72 horas.
- Pentamidina en aerosol.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Quimioprofilaxis para neumonía por Pneumocystis carinii con pentamidina en aerosol de 300 mg cada 4 semanas a través del nebulizador Respirgard II si el paciente tiene un recuento de CD4 (+) < 200 células/mm3 medido en 2 determinaciones con al menos 48 horas de diferencia.
Criterio de exclusión
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Otros agentes antirretrovirales, modificadores biológicos o corticoides.
- Otros medicamentos experimentales.
- Quimioprofilaxis sistémica de la neumonía carinii neumocística (PCP): se permite la pentamidina en aerosol.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Zidovudina (AZT).
- Otros agentes antirretrovirales.
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Modificadores biológicos o corticoides.
- Excluidos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio:
- Ribavirina.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Transfusiones de sangre.
Los pacientes pueden no tener ninguna de las siguientes enfermedades o síntomas:
- Candidiasis oral activa al ingreso.
- Una infección oportunista o malignidad que cumple con la definición de SIDA (Definición de caso de vigilancia de los CDC para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
- Temperatura > 38,5 grados C que persiste durante > 14 días consecutivos o > 15 días en un intervalo de 30 días presente al ingreso.
- Diarrea crónica definida como = o > 3 deposiciones líquidas por día, persistente durante > 14 días sin una causa definible durante los últimos 2 años.
- enfermedad neurológica por VIH manifestada por anormalidades motoras que incluyen alteración de los movimientos oculares rápidos o ataxia; debilidad motora en las extremidades inferiores; déficit sensorial consistente con una neuropatía periférica; incontinencia vesical o intestinal.
- Neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Los sujetos con hemofilia deben ser evaluados y tratados según los protocolos de hemofilia, si están disponibles en ese ACTG.
Los pacientes pueden no tener ninguna de las siguientes enfermedades o síntomas:
- Candidiasis oral activa al ingreso.
- Una infección oportunista o malignidad que cumple con la definición de SIDA (Definición de caso de vigilancia de los CDC para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
- Temperatura > 38,5 grados C que persiste durante > 14 días consecutivos o > 15 días en un intervalo de 30 días presente al ingreso.
- Diarrea crónica definida como = o > 3 deposiciones líquidas por día, persistente durante > 14 días sin una causa definible durante los últimos 2 años.
- enfermedad neurológica por VIH manifestada por anormalidades motoras que incluyen alteración de los movimientos oculares rápidos o ataxia; debilidad motora en las extremidades inferiores; déficit sensorial consistente con una neuropatía periférica; incontinencia vesical o intestinal.
- Neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Los sujetos con hemofilia deben ser evaluados y tratados según los protocolos de hemofilia, si están disponibles en ese ACTG.
Abuso activo de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: MA Fischl
- Silla de estudio: DD Richman
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobson MA, Gundacker H, Hughes M, Fischl M, Volberding P. Zidovudine side effects as reported by black, Hispanic, and white/non-Hispanic patients with early HIV disease: combined analysis of two multicenter placebo-controlled trials. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Jan 1;11(1):45-52. doi: 10.1097/00042560-199601010-00006.
- Fischl MA, Richman DD, Hansen N, Collier AC, Carey JT, Para MF, Hardy WD, Dolin R, Powderly WG, Allan JD, et al. The safety and efficacy of zidovudine (AZT) in the treatment of subjects with mildly symptomatic human immunodeficiency virus type 1 (HIV) infection. A double-blind, placebo-controlled trial. The AIDS Clinical Trials Group. Ann Intern Med. 1990 May 15;112(10):727-37. doi: 10.7326/0003-4819-112-10-727.
- Bass HZ, Hardy WD, Mitsuyasu RT, Wang YX, Cumberland W, Fahey JL. Eleven lymphoid phenotypic markers in HIV infection: selective changes induced by zidovudine treatment. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(9):890-7.
- Bass HZ, Nishanian P, Hardy WD, Mitsuyasu RT, Esmail E, Cumberland W, Fahey JL. Immune changes in HIV-1 infection: significant correlations and differences in serum markers and lymphoid phenotypic antigens. Clin Immunol Immunopathol. 1992 Jul;64(1):63-70. doi: 10.1016/0090-1229(92)90060-2.
- Wu AW, Rubin HR, Mathews WC, Brysk LM, Bozzette SA, Hardy WD, Atkinson JH, Grant I, Spector SA, McCutchan JA, et al. Functional status and well-being in a placebo-controlled trial of zidovudine in early symptomatic HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 May;6(5):452-8.
- Kozal MJ, Shafer RW, Winters MA, Katzenstein DA, Merigan TC. A mutation in human immunodeficiency virus reverse transcriptase and decline in CD4 lymphocyte numbers in long-term zidovudine recipients. J Infect Dis. 1993 Mar;167(3):526-32. doi: 10.1093/infdis/167.3.526.
- McCorkindale C, Dybevik K, Coulston AM, Sucher KP. Nutritional status of HIV-infected patients during the early disease stages. J Am Diet Assoc. 1990 Sep;90(9):1236-41.
- Lin DY, Fischl MA, Schoenfeld DA. Evaluating the role of CD4-lymphocyte counts as surrogate endpoints in human immunodeficiency virus clinical trials. Stat Med. 1993 May 15;12(9):835-42. doi: 10.1002/sim.4780120904.
- Lagakos S, Fischl MA, Stein DS, Lim L, Volberding P. Effects of zidovudine therapy in minority and other subpopulations with early HIV infection. JAMA. 1991 Nov 20;266(19):2709-12.
- Melnick SL, Hannan P, Decher L, Little JW, Rhame FS, Balfour HH Jr, Volberding P. Increasing CD8+ T lymphocytes predict subsequent development of intraoral lesions among individuals in the early stages of infection by the human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1991;4(12):1199-207.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 1995
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Complejo relacionado con el SIDA
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 016
- 10992 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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