Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER-2/Neu Vaccine Plus GM-CSF in Treating Patients With Stage III or Stage IV Breast, Ovarian, or Non-small Cell Lung Cancer

25. februar 2019 opdateret af: University of Washington

A Phase I Study of a HER-2/Neu Peptide Based Vaccine With GM-CSF as an Adjuvant in Patients With Advanced Stage HER-2/Neu Expressing Cancers

RATIONALE: Vaccines made from the HER2/neu antigen may make the body build an immune response and kill tumor cells. Colony-stimulating factors such as GM-CSF increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of HER-2/neu vaccine plus GM-CSF in treating patients who have stage III or stage IV breast cancer, stage III or stage IV ovarian cancer, or stage III or stage IV non-small cell lung cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the safety of serial intradermal vaccinations of HER-2/neu derived peptides with sargramostim (GM-CSF) as an adjuvant in patients with stage III or IV HER-2/neu expressing breast, ovarian, or nonsmall cell lung cancer. II. Determine whether immunity can be elicited with peptides derived from the intracellular domain of the HER-2/neu protein. III. Determine whether immunity can be elicited with peptides derived from the extracellular domain of the HER-2/neu protein. IV. Determine whether cytotoxic T cells specific for the HER-2/neu protein can be elicited in patients with HLA-A2 by immunization with peptides derived from the HER-2/neu protein.

OUTLINE: Patients receive one of three HER-2/neu peptide vaccine formulations that also contain sargramostim (GM-CSF) as the vaccine adjuvant. Each vaccine is studied in 20 patients. A maximum of 3 patients receive a vaccine each month for 6 months to monitor the potential toxicity associated with sequential immunizations. Patients receive a follow-up evaluation 1 month after the last vaccination. Those patients who have an immune response related to the vaccine will continue to have immunologic evaluations performed every 2 months while immune responses can still be detected.

PROJECTED ACCRUAL: 60 patients will be accrued.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven stage III or IV breast, ovarian, or nonsmall cell lung cancer (NSCLC): Adenocarcinoma No progressive disease May have comlpeted at least 1 standard chemotherapy regimen Confirmed HER-2/neu protein overexpression in tumor (either primary tumor or metastasis)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Pre or postmenopausal Performance status: Not specified Life expectancy: At least 12 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL Creatinine clearance greater than 60 mL/min Other: No anergy (positive delayed type hypersensitivity response required to two or more common recall antigens) Female patients must be nonfertile Male patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 1 month since cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy: At least 1 month since corticosteroid therapy Concurrent hormone therapy allowed Radiotherapy: Concurrent radiation therapy for local control of disease allowed (except as initial therapy for NSCLC) Surgery: Not specified

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Studiestol: Mary (Nora) L. Disis, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2004

Først opslået (Skøn)

30. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14798
  • UW-100.1
  • NCI-V97-1259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner