Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lepirudin til behandling af patienter med tilbagevendende eller avanceret småcellet lungekræft

27. juni 2016 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et fase I/II-studie af rekombinant Desulfato Hirudin, Lepirudin (Refludan) i småcellet lungekræftpatienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi

RATIONALE: Antikoagulantia, såsom lepirudin, kan hjælpe med at forhindre, at der dannes blodpropper hos patienter, der har modtaget kemoterapi for småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af lepirudin til behandling af patienter med tilbagevendende eller fremskreden småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem dosis, sikkerhed og antitumorresponsrate af lepirudin hos patienter med tilbagevendende eller omfattende småcellet lungekræft tidligere behandlet med kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse (i individuelle patienter). Patienter får dosiseskaleret lepirudin subkutant en eller to gange dagligt i 3-4 dage. Dosiseskalering fortsætter hos hver patient, indtil aPTT-forlængelse forekommer, eller det maksimale dosisniveau er nået. Patienten fortsætter derefter behandlingen med den maksimalt tolererede dosis. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  1. Patologisk bekræftet tilbagevendende eller omfattende småcellet lungekræft.
  2. Modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling
  3. Målbar eller evaluerbar sygdom, der ikke er blevet bestrålet
  4. Ingen pleurale effusioner, knoglemetastaser, hjernemetastaser, forhøjede serumenzymer eller radionuklidscanninger som eneste indikatorlæsion
  5. Hjernemetastaser tilladt, hvis patienter modtog kraniel bestråling og ikke har kliniske tegn på hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  1. Alder: Ikke angivet
  2. Præstationsstatus: Karnofsky 60-100 %
  3. Forventet levetid: Ikke specificeret
  4. Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Blodpladeantal mindst 100.000/mm3
  5. Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL PT og aPTT normal
  6. Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min.
  7. Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjerterytme Ingen ustabil angina Ingen kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde Ingen ukontrolleret eller svær hypertension
  8. Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  9. Mindst 6 uger siden eventuelle tegn eller symptomer på blødning Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  10. Ingen bakteriel endocarditis eller anden aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  1. Biologisk terapi: Ikke specificeret
  2. Kemoterapi: Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi
  3. Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  4. Kirurgi: Mindst 6 uger siden større operation, traumer eller nålebiopsi af ethvert organ
  5. Andet: Ingen samtidig behandling med antikoagulantia eller blodpladehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lepirudin
Dosisniveau 1: 10 mg én gang dagligt -> (samlet dosis, 10 mg/d) Dosisniveau 2: 15 mg én gang dagligt -> (samlet dosis, 15 mg/d) Dosisniveau 3: 10 mg to gange dagligt -> (i alt dosis, 20 mg/d) Dosisniveau 4: 15 mg to gange dagligt -> (total dosis, 30 mg/d) Dosisniveau 5. 20 mg to gange dagligt -> (total dosis, 40 mg/d) Dosisniveau 6: 25 mg to gange dagligt -> (samlet dosis, 50 mg/d)
Biologisk: lepirudin
lepirudin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis, sikkerhed og antitumorresponsrate ved administration af rekombinant Desulfato Hirudin, Elpirudin til tidligere behandlede patienter med omfattende eller tilbagevendende småcellet lungekræft
Tidsramme: 18 måneder
Evalueret gennem kliniske undersøgelser, tumorvurderinger, laboratorievurderinger og vurderinger af uønskede hændelser.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James R. Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9815
  • P30CA023108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DMS-9815 (Anden identifikator: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
  • NCI-V98-1512 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner