Lépirudine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou avancé
Une étude de phase I/II sur la désulfatohirudine recombinante, la lépirudine (Refludan) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules précédemment traités par chimiothérapie
JUSTIFICATION : Les anticoagulants, comme la lépirudine, peuvent aider à prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients qui ont reçu une chimiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules.
BUT : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de lépirudine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou avancé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose, l'innocuité et le taux de réponse antitumorale de la lépirudine chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou étendu préalablement traité par chimiothérapie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose (chez des patients individuels). Les patients reçoivent une dose accrue de lépirudine par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour pendant 3 à 4 jours. L'escalade de dose se poursuit chez chaque patient jusqu'à ce que l'allongement du TCA se produise ou que la dose maximale soit atteinte. Le patient poursuit alors le traitement à la dose maximale tolérée. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du poumon à petites cellules récurrent ou étendu pathologiquement confirmé.
- A reçu au moins un schéma de chimiothérapie antérieur
- Maladie mesurable ou évaluable qui n'a pas été irradiée
- Pas d'épanchement pleural, de métastases osseuses, de métastases cérébrales, d'enzymes sériques élevées ou de radionucléides comme seule lésion indicatrice
- Les métastases cérébrales sont autorisées si les patients ont reçu une irradiation crânienne et n'ont aucune preuve clinique de métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Âge : Non précisé
- État des performances : Karnofsky 60-100 %
- Espérance de vie : Non spécifié
- Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3
- Hépatique : bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL PT et TCA normal
- Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min
- Cardiovasculaire : Pas de rythme cardiaque instable Pas d'angor instable Pas de signes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive Pas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral antérieur Pas d'hypertension non contrôlée ou sévère
- Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Au moins 6 semaines depuis tout signe ou symptôme de saignement Aucun antécédent de trouble hémorragique
- Aucune endocardite bactérienne ou autre infection active
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Thérapie biologique : Non spécifié
- Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente
- Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Chirurgie : Au moins 6 semaines depuis une chirurgie majeure, un traumatisme ou une biopsie à l'aiguille de tout organe
- Autre : aucun traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lépirudine
Niveau de dose 1 : 10 mg une fois par jour -> (dose totale, 10 mg/j) Niveau de dose 2 : 15 mg une fois par jour -> (dose totale, 15 mg/j) Niveau de dose 3 : 10 mg deux fois par jour -> (dose totale dose, 20 mg/j) Niveau de dose 4 : 15 mg deux fois par jour -> (dose totale, 30 mg/j) Niveau de dose 5. 20 mg deux fois par jour -> (dose totale, 40 mg/j) Niveau de dose 6 : 25 mg deux fois par jour -> (dose totale, 50 mg/j)
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lépirudine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose, innocuité et taux de réponse antitumorale de l'administration de désulfatohirudine recombinante, elpirudine à des patients déjà traités atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu ou récurrent
Délai: 18 mois
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Évalué au moyen d'examens cliniques, d'évaluations de tumeurs, d'évaluations en laboratoire et d'évaluations d'événements indésirables.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James R. Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Lépirudine
Autres numéros d'identification d'étude
- D9815
- P30CA023108 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DMS-9815 (Autre identifiant: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
- NCI-V98-1512 (Autre identifiant: NCI)
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