Keyhole Limpet Hemocyanin sammenlignet med Doxorubicin i behandling af patienter med blærekræft
Et randomiseret, multicenter fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af BCI-ImmuneActivator versus Adriamycin hos BCG-refraktære eller intolerante patienter med carcinom in situ med eller uden resekeret overfladisk papillær blærekræft
RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om keyhole limpet hemocyanin er mere effektivt end doxorubicin mod blærekræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af keyhole limpet-hæmocyanin med doxorubicins effektivitet til behandling af patienter, der har blærekræft, som ikke har reageret på BCG, eller hos de patienter, der ikke kan tåle BCG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effektiviteten af BCI-ImmuneActivator™ (keyhole limpet hemocyanin) versus doxorubicin hos BCG refraktære eller intolerante patienter med carcinoma in situ med eller uden resekeret overfladisk papillær blærecancer.
- Sammenlign toksiciteten og sikkerheden af disse behandlinger hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og tidligere BCG-respons (refraktær vs intolerant). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får en sensibiliserende dosis af keyhole limpet hemocyanin (KLH) intradermalt i uge -2 efterfulgt af induktion KLH IV en gang om ugen i uge 1-6. Patienter med delvist eller intet respons får IV KLH-reduktionsbehandling en gang ugentligt i uge 13-18. Patienter med komplet respons modtager IV KLH vedligeholdelsesterapi månedligt i uge 13, 17 og 21 og derefter i måned 6-12.
- Arm II: Patienterne får doxorubicin IV én gang ugentligt i uge 1-6. Patienter med fuldstændig respons modtager vedligeholdelsesbehandling omfattende doxorubicin IV i uge 13, 17 og 21 og måneder 6-12.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 1,5 år og derefter hver 6. måned i 1 år. (Patientens samlede deltagelse i denne undersøgelse kan vare så længe som 42 måneder.)
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter (75 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
- Intracel Resources, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet carcinom in situ af blæren med eller uden resekeret overfladisk papillær tumor
- Biopsi inden for 3 måneder efter undersøgelse med eller uden positiv urincytologi inden for 6 uger efter undersøgelse
- Cystoskopi inden for 3 måneder efter undersøgelsen
- Negativ billeddiagnostisk undersøgelse af urinledere og nyrer inden for 6 måneder efter undersøgelse
BCG refraktær sygdom
- Modtaget og bestået mindst 1 tidligere introduktionskursus bestående af BCG ugentligt i 6 uger ELLER
BCG intolerant
- Ude af stand til at modtage et tilstrækkeligt forløb af intravesikal BCG på grund af ekstrem toksicitet
- Fravalgt eller medicinsk kontraindiceret til cystektomi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- WBC større end 4.000/mm^3
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3
- Hæmoglobin større end 11 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin normalt
- SGOT/SGPT normal
Renal
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
Kardiovaskulær
- Ingen alvorlig hjerte-kar-sygdom
Andet
- Ingen anden alvorlig sygdom
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basal- eller planocellulær hudkræft eller ikke-invasiv kræft i livmoderhalsen
- Ingen tegn på autoimmun sygdom, kendt immundefekt eller immunsuppression
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen tidligere keyhole limpet hæmocyanin-immunaktivator
Kemoterapi
- Ingen tidligere doxorubicin
- Mindst 3 måneder siden tidligere mitomycin
- Ingen anden samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidige steroider
Strålebehandling
- Mindst 4 måneder siden tidligere strålebehandling
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Andet
- Mindst 4 uger siden tidligere intravesikal behandling
- Mindst 3 måneder siden tidligere undersøgelsesmidler
- Ingen samtidige cytotoksiske immunsuppressive midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får en sensibiliserende dosis af keyhole limpet hemocyanin (KLH) intradermalt i uge 2 efterfulgt af induktion KLH IV en gang om ugen i uge 1-6.
Patienter med delvis eller ingen respons får IV KLH-reindduktionsbehandling en gang ugentligt i uge 13-18.
Patienter med komplet respons modtager IV KLH vedligeholdelsesbehandling månedligt i uge 13, 17 og 21 og derefter i måned 6-12.
|
Gives intradermalt og IV
|
|
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får doxorubicin IV én gang ugentligt i uge 1-6.
|
Givet IV
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael G Hanna Jr., PhD, Intracel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Nøglehul-limpet hæmocyanin
Andre undersøgelses-id-numre
- INTRACEL-BCI-9804-04
- CDR0000068047 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .