Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

3. april 2013 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase I Study Of Flavopiridol And Docetaxel (Taxotere) In Patients With Advanced Cancers

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining flavopiridol and docetaxel in treating patients who have advanced solid tumors.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxic effects and maximum tolerated dose of flavopiridol and docetaxel in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the objective response rate and duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine the pharmacokinetics of these drugs in this patient population.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive docetaxel IV over 60 minutes on day 1 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on day 2. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-24 patients will be accrued for this study within 9-11 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid tumor

    • No standard relatively effective curative or palliative measures exist
  • Measurable disease in at least 1 dimension

    • At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • No known clinically active and uncontrolled brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • ALT/AST no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine normal

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to flavopiridol or docetaxel
  • No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 6 months since prior taxane therapy
  • At least 4 weeks since other prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner