Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA, Depo-Provera) sammen med visse anti-HIV-lægemidler hos HIV-inficerede kvinder

31. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et åbent, ikke-randomiseret studie af farmakokinetiske interaktioner mellem depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA, Depo-Provera) og udvalgte proteasehæmmere (PI) og nonnukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI) terapier blandt HIV-inficerede kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at se på niveauet af depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA eller Depo-Provera) i blodet for at se, om det er påvirket af visse anti-HIV-lægemidler (nelfinavir [NFV], efavirenz [EFV], indinavir [ IDV] i kombination med ritonavir [RTV] og nevirapin [NVP]). Denne undersøgelse vil også se på niveauerne af disse anti-HIV-lægemidler for at se, om de er påvirket af DMPA.

DMPA er en hormonel præventionsmetode, der gives som en indsprøjtning. Det vides ikke, om indtagelse af DMPA sammen med anti-HIV-lægemidler ændrer mængden af ​​DMPA og/eller mængden af ​​anti-HIV-lægemidler i blodet. Hvis der opstår højere niveauer af DMPA, kan bivirkningerne øges. Hvis der forekommer lavere niveauer af anti-HIV-lægemidler, kan lægemidlerne blive mindre effektive mod HIV. Denne undersøgelse vil se på niveauerne af anti-HIV-lægemidler og DMPA i blodet, når disse lægemidler bruges sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DMPA, en injicerbar depotformulering af medroxyprogesteron (MPA), er en almindeligt anvendt form for prævention med "kun gestagen". Information er begrænset om de specifikke P450-isozymer, der metaboliserer MPA; det ser dog ud til, at CYP3A4 er 1 pathway of hepatisk clearance. Lægemidler, der vides at være hæmmere af CYP3A4-vejen (såsom proteasehæmmere [PI'er]) kan føre til forhøjede koncentrationer af MPA. For det andet har MPA givet som DMPA-injektioner vist sig at inducere aktiviteten af ​​CYP3A4 med 25 procent. Det er muligt, at denne virkning kan resultere i øget clearance af substraterne af CYP3A4, inklusive PI'er og nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), hvilket igen kan resultere i reduceret lægemiddeleksponering og mulig ARV-svigt. Denne undersøgelse er designet til at adressere manglen på information om potentielle interaktioner mellem PI'er eller NNRTI'er og DMPA.

Patienter indskrives i 1 ud af 5 arme baseret på deres nuværende ARV-regime:

Arm A (kontrolgruppe): Ingen aktuelle ARV'er eller modtager kun nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).

Arm B: NFV (1250 mg bid eller 750 mg tid) i kombination med NRTI'er. Arm C: EFV (600 mg qd) i kombination med NRTI'er. Arm D: IDV (800 mg bid) og RTV (100 mg bid eller 200 mg bid) i kombination med NRTI'er.

Arm E: NVP (200 mg bid) i kombination med NRTI'er. Acceptable NRTI'er og enhver fast kombination af disse medikamenter omfatter: zidovudin (ZDV), lamivudin, didanosin, stavudin (d4T), zalcitabin og abacavir; Samtidig behandling med ZDV og d4T er ikke tilladt. ARV-terapi leveres ikke af denne undersøgelse. En dosis DMPA gives til alle patienter ved indgangen (dag 0), og en valgfri dosis DMPA vil være tilgængelig ved det sidste besøg (uge 12) for dem, der er interesseret i at fortsætte med DMPA uden for protokollen, og som ikke oplever bivirkninger fra den første DMPA-injektion. Patienter i arme B, C, D og E får foretaget intensiv farmakokinetisk prøvetagning ved start og i uge 4 for at måle ARV-niveauer. Alle patienter får taget blodprøver i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 for at måle niveauer af DMPA og progesteron. Derudover udføres tests til overvågning af HIV-1 RNA-niveauer, CD4- og CD8-tal, hæmatologi, blodkemi og leverfunktion med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3394
        • Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The Univ of Chicago Childrens Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr (Pediatric)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5083
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har plasma HIV-1 RNA (niveauet af HIV i blodet) under 10.000 kopier/ml inden for 30 dage før studiestart.
  • Havde deres sidste menstruation (LMP) mindre end 35 dage før studiestart.
  • Har serum follikelstimulerende hormon under 40 MIU/ml, hvis deres LMP forekom mere end 35 dage før studiestart.
  • Har været på de samme anti-HIV-lægemidler i mindst 30 dage før studiestart, hvis du tager anti-HIV-lægemidler. Hvis de ikke tager anti-HIV-lægemidler, skal patienterne have fået besked om anti-HIV-lægemidler inden for de 3 måneder før studiestart og have valgt ikke at tage dem nu eller i fremtiden.
  • Har til hensigt at fortsætte med deres anti-HIV-lægemidler, hvis de tager dem, i mindst 3 måneder efter studiestart.
  • Hav et CD4-celletal over 200 celler/mm3, hvis du tager anti-HIV-lægemidler, eller et CD4-celletal over 350 celler/mm3, hvis du ikke tager anti-HIV-lægemidler, inden for 30 dage før studiestart.
  • Har ikke haft overgangsalderen (livsændring) og har et normalt forplantningssystem.
  • Har ikke haft nogen infektioner eller AIDS-relaterede sygdomme, der kræver medicin inden for 14 dage før studiestart.
  • Er 13 år eller ældre.
  • er kvindelige.
  • Få en negativ graviditetstest inden for 30 dage før studiestart.
  • Aftal at undgå at blive gravid under hele undersøgelsen. Hvis seksuelt aktiv, accepterer du at bruge mindst 1 barrieremetode til prævention (mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden spermicid [en creme eller gel, der dræber sperm] eller mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid), mens du modtager DMPA i denne undersøgelse.
  • Hav samtykke fra en forælder eller værge, hvis du er under 18 år.
  • Vejer mindst 40 kg (88 lbs) og er inden for et vist interval af deres ideelle kropsvægt.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har taget anti-HIV-lægemidler inden for 30 dage før studiestart, men har valgt ikke at tage dem.
  • Tager kun 1 NRTI.
  • Tager andre anti-HIV-lægemidler end dem, der er anført i behandlingsgrupperne, herunder tenofovir, amprenavir og lopinavir/ritonavir, eller har taget tenofovir, amprenavir eller lopinavir/ritonavir inden for 30 dage før studiestart.
  • Har taget ZDV og d4T sammen inden for 30 dage før studiestart.
  • Er ikke i stand til at tage anti-HIV-lægemidlerne ordentligt, mens de er i undersøgelsen, efter efterforskerens mening.
  • Er allergisk over for DMPA, MPA eller et af de øvrige indholdsstoffer i DMPA.
  • Har modtaget DMPA inden for 180 dage før studiestart.
  • Har modtaget andre hormoner (Provera, orale præventionsmidler, hormonal erstatningsterapi eller anabolske lægemidler [f.eks. nandrolondecanoat, megestrolacetat]) inden for 30 dage før studiestart.
  • Tager et af følgende: amiodaron, astemizol, bepridil, buspiron, carbamazepin, cimetidin, cisaprid, clarithromycin, cyclosporin, dihydroergotamin, diltiazem, ergotamin, erythromycin, flecainid, glukokortikoider, it-grapefrugtjuice, St., grapefrugt-juice, St. midazolam, nefazodon, phenobarbital, phenytoin, pimozid, pioglitazon, propafenon, propofol, quinidin, rifabutin, rifampin, rosiglitazon, simvastatin, tacrolimus, terfenadin, ticlopidin, triazolam eller verapamil.
  • Har taget nogen af ​​følgende lægemidler inden for 30 dage før studiestart: amiodaron, astemizol, bepridil, buspiron, carbamazepin, cisaprid, clarithromycin, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, erythromycin, flecainid, glukokortikoider, perikon, perikon,, perikon. midazolam, nefazodon, phenobarbital, phenytoin, pimozid, pioglitazon, propafenon, propofol, quinidin, rifabutin, rifampin, rosiglitazon, simvastatin, tacrolimus, terfenadin, ticlopidin eller triazolam.
  • Har startet, stoppet eller ændret doser inden for 30 dage før studiestart af visse lægemidler, herunder: benzodiazepiner, undtagen midazolam og triazolam; bupropion; calciumkanalblokkere, undtagen diltiazem og verapamil; fluconazol; lipidsænkende lægemidler undtagen pravastatin (dvs. atorvastatin, cerivastatin og fluvastatin, men ikke lovastatin og simvastatin); isoniazid; mexiletin; zaleplon; og zolpidem. Patienten kan dog forblive på stabile doser af disse lægemidler under undersøgelsen.
  • Modtager metadon vedligeholdelsesbehandling i mindre end 60 dage før studiestart.
  • ammer.
  • Har fået en baby inden for 30 dage før studiestart.
  • Har fået fjernet deres livmoder eller begge æggestokke.
  • Misbruge stoffer eller alkohol.
  • Kan ikke stoppe med at drikke alkohol 1 dag før og under testen ved indgangen og i uge 4.
  • Har haft en ændring i rygevaner inden for 6 uger før studiestart. Patienter kan enten være stoppet eller begyndt at ryge mere end 6 uger før studiestart.
  • Har kræft i det reproduktive system, vaginal blødning af ukendt årsag, problemer med skjoldbruskkirtlen, levertumorer eller alvorlige øjenproblemer på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Tager forsøgsmedicin uden godkendelse af protokolstolen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Cohn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5093
  • ACTG A5093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner