Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indlæggelsesundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Depakote ER i behandlingen af mani/bipolar lidelse

2. august 2006 opdateret af: Abbott

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Depakote ER sammenlignet med placebo i behandlingen af bipolar lidelse, manisk eller blandet type hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Maniodepressiv

Intervention / Behandling

Medicin: Divalproex Sodium (Depakote ER)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

370

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
    - Comprehensive Neuroscience of SCA
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90505
    - AVI Clinical Research
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Washington Hospital Center
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
    - Mark Lerman, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - University of Louisville Bipolar Research Program
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    - Brentwood Research Inst.
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    - Centers for Behavioral Health, LLC
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
    - McLean Hospital
- Michigan
  - Baltimore, Michigan, Forenede Stater, 48047
    - Pioneer Research
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
    - Steven A. Glass, MD
- New York
  - Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
    - The Holliswood Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU School of Medicine - Bellevue
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - UT Mental Sciences Institute
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78223
    - San Antonio State Hospital
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22041
    - CNS of Northern Virginia
- Wisconsin
  - MIlwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
    - VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Aktuel primær diagnose af bipolar I lidelse, mani eller blandet type
Akut forværring af mani forbundet med bipolar lidelse som defineret af Mania Rating Scale score >= 18
Indlagt ikke mere end 7 dage på tidspunktet for screening eller i gang med at blive indlagt
Historie af mindst én tidligere manisk eller blandet episode inden for de seneste 3 år, eksklusive den aktuelle episode. Tidligere manisk eller blandet episode skal adskilles fra nuværende episode med mindst 2 måneders vedvarende bedring

EXKLUSIONSKRITERIER

Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Akse I (f.eks. angstlidelse) eller akse II (f.eks. personlighedsforstyrrelse), der ville forstyrre compliance eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater
Aktuel manisk eller blandet episode er lægemiddelinduceret eller sekundær til en medicinsk lidelse (f.eks. AIDS, kortikosteroider)
Den aktuelle maniske eller blandede episode menes at være forårsaget af brug af antidepressiva (dvs. antidepressiv-induceret mani)
Havde første maniske episode efter 60 års alderen
Har nogensinde taget clozapin
Har modtaget depot neuroleptisk medicin inden for ét inter-injektionsinterval af første dosis af undersøgelseslægemidlet
Urintoksikologisk screening er positiv for phencyclidin (PCP), opiater, kokain eller amfetamin
Anamnese med aktiv alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder.
Anamnese med mislykket behandling med tilstrækkelig valproatbehandling til bipolar lidelse
Har taget Depakote (DR eller ER) regelmæssigt i løbet af de sidste 30 dage
Har alvorlige voldelige, drabsagtige eller selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline til den endelige evaluering for MRS fra SADS-C for intention-to-treat-datasættet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline til den endelige evaluering for Manic Syndrome Scale (MSS), Behavior and Ideation Scale (BIS),
BPRS (og offentliggjorte underskalaer), Global Assessment Scale (GAS), Nursing Observation Scale for Inpatient Evaluation (NOSIE) og Burden Questionnaire, samt procentdelen af forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring i forhold til MRS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

Studieleder: Global Medical Information - Abbott, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier