Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innlagt studie av effektiviteten og sikkerheten til Depakote ER i behandling av mani/bipolar lidelse

2. august 2006 oppdatert av: Abbott
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Depakote ER sammenlignet med placebo ved behandling av bipolar lidelse, manisk eller blandet type hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Comprehensive Neuroscience of SCA
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • AVI Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
        • Mark Lerman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Bipolar Research Program
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Brentwood Research Inst.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Baltimore, Michigan, Forente stater, 48047
        • Pioneer Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Steven A. Glass, MD
    • New York
      • Holliswood, New York, Forente stater, 11423
        • The Holliswood Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine - Bellevue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Mental Sciences Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78223
        • San Antonio State Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22041
        • CNS of Northern Virginia
    • Wisconsin
      • MIlwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Gjeldende primærdiagnose av bipolar lidelse I, mani eller blandet type
  • Akutt forverring av mani assosiert med bipolar lidelse som definert av Mania Rating Scale score >= 18
  • Innlagt på sykehus ikke mer enn 7 dager på tidspunktet for screening eller i ferd med å bli innlagt
  • Historie om minst én tidligere manisk eller blandet episode i løpet av de siste 3 årene, eksklusive den nåværende episoden. Tidligere manisk eller blandet episode må skilles fra gjeldende episode med minst 2 måneders vedvarende bedring

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Akse I (f.eks. angstlidelse) eller akse II (f.eks. personlighetsforstyrrelse) som ville forstyrre etterlevelse eller forvirrende tolkning av studieresultater
  • Nåværende manisk eller blandet episode er medikamentindusert eller sekundær til en medisinsk lidelse (f.eks. AIDS, kortikosteroider)
  • Nåværende manisk eller blandet episode antas å være forårsaket av bruk av antidepressiva (dvs. antidepressant-indusert mani)
  • Hadde første maniske episode etter fylte 60
  • Har noen gang tatt clozapin
  • Har mottatt depot nevroleptisk medisin innen ett interinjeksjonsintervall av første dose studiemedisin
  • Urintoksikologisk screening er positiv for fencyklidin (PCP), opiater, kokain eller amfetamin
  • Anamnese med aktiv alkohol- eller stoffavhengighet i løpet av de siste 3 månedene.
  • Anamnese med mislykket behandling med adekvat valproatbehandling for bipolar lidelse
  • Har tatt Depakote (DR eller ER) regelmessig i løpet av de siste 30 dagene
  • Har alvorlige volds-, draps- eller selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endre fra baseline til den endelige evalueringen for MRS fra SADS-C for intent-to-treat datasettet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline til den endelige evalueringen for Manic Syndrome Scale (MSS), Behavior and Ideation Scale (BIS),
BPRS (og publiserte underskalaer), Global Assessment Scale (GAS), Nursing Observation Scale for Inpatient Evaluation (NOSIE) og Burden Questionnaire, samt prosentandelen av forsøkspersoner med minst 50 % forbedring i forhold til MRS.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Global Medical Information - Abbott, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M02-540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Divalproex Sodium (Depakote ER)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere