Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Eplerenon er effektivt til behandling af mild til moderat hjertesvigt (REMODEL)

19. december 2020 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningerne af eplerenon versus placebo på ventrikulær ombygning hos patienter med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (EF mindre end eller lig med 35%) og let til moderat hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eplerenon er effektivt til behandling af mild til moderat hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hjertesvigt, kongestiv

Intervention / Behandling

Medicin: Eplerenon

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8411
    - Pfizer Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598-3084
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1721
    - Pfizer Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    - Pfizer Investigational Site
  - Covington, Georgia, Forenede Stater, 30014
    - Pfizer Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704-0107
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - Pfizer Investigational Site
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Pfizer Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Pfizer Investigational Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    - Pfizer Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Pfizer Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Lexington, Nebraska, Forenede Stater, 68850
    - Pfizer Investigational Site
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    - Pfizer Investigational Site
  - McCook, Nebraska, Forenede Stater, 69001
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12205
    - Pfizer Investigational Site
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Pfizer Investigational Site
  - West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Lorain, Ohio, Forenede Stater, 44053
    - Pfizer Investigational Site
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870-3390
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Pfizer Investigational Site
  - Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
    - Pfizer Investigational Site
  - Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77630
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Galax, Virginia, Forenede Stater, 24333
    - Pfizer Investigational Site
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aktuelle symptomer i overensstemmelse med mild til moderat hjertesvigt (NYHA funktionsklasse II og III)
LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) på <35 % ved ligevægtsstyret RVG ved screening
Behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) og betablokker (BB) (medmindre dokumenteret intolerance) i mindst 3 måneders varighed og ved dosis, der ikke er blevet justeret inden for de foregående 4 uger

Ekskluderingskriterier:

Aktuel dekompenseret hjertesvigt eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse IV) inden for 6 måneder efter screening
Brug af eplerenon eller spironolacton inden for 30 dage efter randomisering eller i mere end 7 dage inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskel mellem eplerenon og placebo i ændring fra baseline i LV-end diastolisk volumenindeks (EDVi) bestemt ved ligevægtsstyret radionuklidventrikulografi (RVG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Udelson JE, Feldman AM, Greenberg B, Pitt B, Mukherjee R, Solomon HA, Konstam MA. Randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled study evaluating the effect of aldosterone antagonism with eplerenone on ventricular remodeling in patients with mild-to-moderate heart failure and left ventricular systolic dysfunction. Circ Heart Fail. 2010 May;3(3):347-53. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.906909. Epub 2010 Mar 18.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2004

Først opslået (Skøn)

14. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A6141078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .