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Le but de cette étude est de déterminer si l'éplérénone est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée (REMODEL)

19 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, évaluant les effets de l'éplérénone par rapport au placebo sur le remodelage ventriculaire chez les patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche (FE inférieure ou égale à 35 %) et une insuffisance cardiaque légère à modérée

Le but de cette étude est de déterminer si l'éplérénone est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8411
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598-3084
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1721
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Pfizer Investigational Site
      • Covington, Georgia, États-Unis, 30014
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704-0107
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lexington, Nebraska, États-Unis, 68850
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Pfizer Investigational Site
      • McCook, Nebraska, États-Unis, 69001
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorain, Ohio, États-Unis, 44053
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870-3390
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77630
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Galax, Virginia, États-Unis, 24333
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes actuels compatibles avec une insuffisance cardiaque légère à modérée (classes fonctionnelles II et III de la NYHA)
  • FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 35 % par RVG dépendant de l'équilibre lors du dépistage
  • Traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un bêta-bloquant (BB) (sauf intolérance documentée) pendant au moins 3 mois et à une dose qui n'a pas été ajustée au cours des 4 semaines précédentes

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque décompensée actuelle ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou insuffisance cardiaque grave (classe fonctionnelle IV de la NYHA) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utilisation d'éplérénone ou de spironolactone dans les 30 jours suivant la randomisation ou pendant plus de 7 jours au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Différence entre l'éplérénone et le placebo en ce qui concerne le changement par rapport au départ de l'indice de volume télédiastolique VG (EDVi) déterminé par ventriculographie radionucléide dépendante de l'équilibre (RVG)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2004

Première publication (Estimation)

14 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6141078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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