Effekt af mandlig omskæring på hiv-forekomst (ANRS 1265)
29. april 2009 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Effekten af sikker mandlig omskæring på forekomsten af infektion med HIV, HSV-2 og genital ulceration
Observationsundersøgelser tyder på, at mandlig omskæring kan give beskyttelse mod HIV-1-infektion.
Et randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg blev udført i en generel befolkning i Sydafrika for at teste denne hypotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg.
Denne multi-center undersøgelse vil finde sted i 3 centre beliggende omkring Johannesburg, i områderne Orange Farm, Sebokeng og Evaton.
Interventionsgruppens patienter (omskåret i begyndelsen af forsøget) og kontrolgruppen (uomskårne mænd) vil blive fulgt i 21 måneder (fra M.0 til M. 21).
Randomisering og medicinsk omskæring vil blive udført ved M.0 i interventionsgruppen og kan være valgfri i kontrolgruppen ved studiets afslutning.
Effektiviteten af medicinskiseret omskæring vil blive evalueret på og efter M.3 (3 måneder efter medicinsk omskæring).
Incidensen (af HIV, HSV-2 infektioner og genital ulcus sygdom) vil blive sammenlignet fra M.3 til M.21 mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
En mellemanalyse finder sted på M. 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3274
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Johannesburg
-
Orange Farm, Johannesburg, Sydafrika
- MC Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uomskårne mænd i alderen 18-24 år
- Være i god almentilstand med normale fysiske og genitale undersøgelser
- Samtykke til at deltage i forsøget og til at underskrive et informeret samtykke
- Samtykke til randomisering af den medicinske omskæringsplan (udført i begyndelsen af undersøgelsen for den behandlede gruppe, valgfri ved slutningen af undersøgelsen for kontrolgruppen)
- Samtykke til at undgå seksuel kontakt (undtagen med kondombeskyttelse) i de 6 uger efter den medicinske omskæring
- Samtykke til blodprøver ved M.0, M.3, M.12 og M.21 testet for HIV, HSV-2 og syfilis.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med AIDS
- Mænd med kontraindikation for omskæring
- Mænd, der overvejer at flytte væk fra forsøgsstederne inden for 21 måneder efter inklusion
- Mænd med kliniske seksuelt overførte sygdomme (STD'er) (disse mænd kan inkluderes efter behandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål den beskyttende effekt af medicinsk omskæring af mænd på HIV-infektion
Tidsramme: M3, M12 og M21
|
M3, M12 og M21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål den beskyttende effekt på infektioner af genital herpes-middel Herpes simplex virus type 2 (HSV-2)
Tidsramme: M3, M12 og M21
|
M3, M12 og M21
|
|
Mål den beskyttende effekt på forekomsten af genital ulcus sygdom
Tidsramme: M3, M12 og M21
|
M3, M12 og M21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Bertran Auvert, MD, Hôpital Ambroise-Paré (AP-HP); Inserm U687
- Ledende efterforsker: Adrian Puren, NICD, Johannesburg, South Africa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehta SD, Gray RH, Auvert B, Moses S, Kigozi G, Taljaard D, Puren A, Agot K, Serwadda D, Parker CB, Wawer MJ, Bailey RC. Does sex in the early period after circumcision increase HIV-seroconversion risk? Pooled analysis of adult male circumcision clinical trials. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1557-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832afe95.
- Auvert B, Marseille E, Korenromp EL, Lloyd-Smith J, Sitta R, Taljaard D, Pretorius C, Williams B, Kahn JG. Estimating the resources needed and savings anticipated from roll-out of adult male circumcision in Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2008 Aug 6;3(8):e2679. doi: 10.1371/journal.pone.0002679.
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Sobngwi-Tambekou J, Taljaard D, Nieuwoudt M, Lissouba P, Puren A, Auvert B. Male circumcision and Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis and Trichomonas vaginalis: observations after a randomised controlled trial for HIV prevention. Sex Transm Infect. 2009 Apr;85(2):116-20. doi: 10.1136/sti.2008.032334. Epub 2008 Dec 15.
- Sobngwi-Tambekou J, Taljaard D, Lissouba P, Zarca K, Puren A, Lagarde E, Auvert B. Effect of HSV-2 serostatus on acquisition of HIV by young men: results of a longitudinal study in Orange Farm, South Africa. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):958-64. doi: 10.1086/597208.
- Auvert B, Sobngwi-Tambekou J, Cutler E, Nieuwoudt M, Lissouba P, Puren A, Taljaard D. Effect of male circumcision on the prevalence of high-risk human papillomavirus in young men: results of a randomized controlled trial conducted in Orange Farm, South Africa. J Infect Dis. 2009 Jan 1;199(1):14-9. doi: 10.1086/595566.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2005
Først opslået (Skøn)
22. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 1265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .