Efecto de la circuncisión masculina en la incidencia del VIH (ANRS 1265)
29 de abril de 2009 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Efecto de la Circuncisión Masculina Segura en la Incidencia de Infección por VIH, HSV-2 y de Ulceración Genital
Los estudios observacionales sugieren que la circuncisión masculina puede brindar protección contra la infección por VIH-1.
Se realizó un ensayo de intervención aleatorizado y controlado en una población general de Sudáfrica para probar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de intervención controlado aleatorio.
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en 3 centros ubicados alrededor de Johannesburgo, en las áreas de Orange Farm, Sebokeng y Evaton.
Los pacientes del grupo de intervención (circuncidados al inicio del ensayo) y del grupo control (hombres no circuncidados) serán seguidos durante 21 meses (de M.0 a M. 21).
La aleatorización y la circuncisión medicalizada se realizarán en M.0 en el grupo de intervención y podrían ser opcionales en el grupo de control al final del estudio.
La efectividad de la circuncisión medicalizada se evaluará en y después de M.3 (3 meses después de la circuncisión medicalizada).
Se compararán las incidencias (de infecciones por VIH, VHS-2 y úlceras genitales) de M.3 a M.21 entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis intermedio en M. 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Johannesburg
-
Orange Farm, Johannesburg, Sudáfrica
- MC Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres no circuncidados de 18 a 24 años
- Estar en buen estado general con exámenes físicos y genitales normales.
- Aceptar participar en el ensayo y firmar un consentimiento informado
- Consentimiento para la aleatorización del programa de circuncisión medicalizada (realizado al comienzo del estudio para el grupo tratado, opcional al final del estudio para el grupo de control)
- Consentimiento para evitar el contacto sexual (excepto con la protección del condón) durante las 6 semanas posteriores a la circuncisión medicalizada
- Consentimiento para análisis de sangre en M.0, M.3, M.12 y M.21 para VIH, HSV-2 y sífilis.
Criterio de exclusión:
- Hombres con SIDA
- Hombres con contraindicación para la circuncisión
- Hombres que piensan en mudarse fuera de los sitios de prueba dentro de los 21 meses posteriores a la inclusión
- Hombres con enfermedades clínicas de transmisión sexual (ETS) (esos hombres podrían incluirse después del tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir el efecto protector de la circuncisión masculina medicalizada sobre la infección por VIH
Periodo de tiempo: M3, M12 y M21
|
M3, M12 y M21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir el efecto protector sobre infecciones por el agente del herpes genital Herpes simplex virus type 2 (HSV-2)
Periodo de tiempo: M3, M12 y M21
|
M3, M12 y M21
|
|
Medir el efecto protector sobre la incidencia de la enfermedad de úlceras genitales
Periodo de tiempo: M3, M12 y M21
|
M3, M12 y M21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Bertran Auvert, MD, Hôpital Ambroise-Paré (AP-HP); Inserm U687
- Investigador principal: Adrian Puren, NICD, Johannesburg, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehta SD, Gray RH, Auvert B, Moses S, Kigozi G, Taljaard D, Puren A, Agot K, Serwadda D, Parker CB, Wawer MJ, Bailey RC. Does sex in the early period after circumcision increase HIV-seroconversion risk? Pooled analysis of adult male circumcision clinical trials. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1557-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832afe95.
- Auvert B, Marseille E, Korenromp EL, Lloyd-Smith J, Sitta R, Taljaard D, Pretorius C, Williams B, Kahn JG. Estimating the resources needed and savings anticipated from roll-out of adult male circumcision in Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2008 Aug 6;3(8):e2679. doi: 10.1371/journal.pone.0002679.
- Auvert B, Taljaard D, Lagarde E, Sobngwi-Tambekou J, Sitta R, Puren A. Randomized, controlled intervention trial of male circumcision for reduction of HIV infection risk: the ANRS 1265 Trial. PLoS Med. 2005 Nov;2(11):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0020298. Epub 2005 Oct 25. Erratum In: PLoS Med. 2006 May;3(5):e298.
- Sobngwi-Tambekou J, Taljaard D, Nieuwoudt M, Lissouba P, Puren A, Auvert B. Male circumcision and Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis and Trichomonas vaginalis: observations after a randomised controlled trial for HIV prevention. Sex Transm Infect. 2009 Apr;85(2):116-20. doi: 10.1136/sti.2008.032334. Epub 2008 Dec 15.
- Sobngwi-Tambekou J, Taljaard D, Lissouba P, Zarca K, Puren A, Lagarde E, Auvert B. Effect of HSV-2 serostatus on acquisition of HIV by young men: results of a longitudinal study in Orange Farm, South Africa. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):958-64. doi: 10.1086/597208.
- Auvert B, Sobngwi-Tambekou J, Cutler E, Nieuwoudt M, Lissouba P, Puren A, Taljaard D. Effect of male circumcision on the prevalence of high-risk human papillomavirus in young men: results of a randomized controlled trial conducted in Orange Farm, South Africa. J Infect Dis. 2009 Jan 1;199(1):14-9. doi: 10.1086/595566.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 1265
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