Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af dexmethylphenidat hos børn med ADHD
17. december 2007 opdateret af: Novartis
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to doser dexmethylphenidat med to doser af en godkendt, langtidsvirkende, markedsført medicin til ADHD (MPH) og placebo hos børn i alderen 6-12 diagnosticeret med ADHD.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af ADHD
- Hanner og kvinder i alderen 6-12 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå eller følge instruktioner
- Er gravid
- Diagnose af tic lidelse
- Historie om anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i opmærksomhed og deportation målt 2 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Virkningen begynder 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 og 12 timer efter dosis
|
|
Forældres vurdering af patientens adfærd på tværs af alle behandlingsperioder målt ved ændringen fra baseline
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af to doser dexmethylphenidat sammenlignet med to doser af en godkendt, langtidsvirkende, markedsført medicin mod ADHD og placebo hos børn i alderen 6-12 diagnosticeret med ADHD.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2005
Først opslået (Skøn)
1. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIT124EUS13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .