Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet behandling af Drotrecogin Alfa (aktiveret) 4 versus 7 dages infusion

10. oktober 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase IIIb-studie for at bestemme effektivitet og sikkerhed af forlænget Drotrecogin Alfa (aktiveret) terapi hos patienter med vedvarende behov for vasopressorstøtte efter 96 timers infusion med kommerciel Drotrecogin Alfa (aktiveret)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fortsat administration af Drotrecogin Alfa (Aktiveret) op til yderligere 72 timer - efter den hidtil anbefalede 96 timers infusionsperiode - resulterer i en hurtigere opløsning af hypotension hos alvorlige septiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær sepsis behandlet med 96 timers infusion af kommerciel Drotrecogin Alfa (aktiveret)
  • Fortsæt behovet for Vasopressor-støtte efter 96 timers kommerciel infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal have omfattende kirurgiske indgreb inden for de næste 3 dage
  • Patienter med blodpladetal under 30.000/mm3
  • Patienter, der får terapeutisk heparin på 15.000 enheder/dag og mere
  • Patienter forventes ikke at overleve 24 dage
  • Patienter kontraindiceret med hensyn til den landespecifikke registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- At vurdere om fortsat administration af Drotrecogin Alfa (aktiveret) i op til 72 yderligere timer efter 96 timers infusion af kommerciel DDA resulterer i hurtigere opløsning af vasopressorafhængig hypotension

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer Reduktion af 28-dages alle forårsager dødelighed
Evaluer virkninger på forskellige organfunktioner over 14 dage
Vurdere effekter på koncentrationen af ​​forskellige biomarkører
Undersøg sikkerhedsprofilen for en udvidet infusion af DDA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6001
  • F1K-MC-EVBQ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner