Terapia estesa di Drotrecogin Alfa (attivato) 4 vs 7 giorni di infusione
10 ottobre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase IIIb per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia estesa con drotrecogin alfa (attivato) in pazienti con necessità persistente di supporto vasopressore dopo infusione di 96 ore con drotrecogin alfa commerciale (attivato)
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione continua di Drotrecogin Alfa (attivato) fino a ulteriori 72 ore - dopo il periodo di infusione di 96 ore finora raccomandato - si traduca in una risoluzione più rapida dell'ipotensione nei pazienti settici gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75679
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sepsi grave trattati con infusione di 96 ore di Drotrecogin Alfa commerciale (attivato)
- Continuare a richiedere il supporto di Vasopressor dopo 96 ore di infusione commerciale
Criteri di esclusione:
- I pazienti richiedono procedure chirurgiche estese entro i prossimi 3 giorni
- Pazienti con conta piastrinica inferiore a 30.000/mm3
- Pazienti che ricevono eparina terapeutica di 15.000 unità/giorno e più
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per 24 giorni
- Pazienti controindicati per quanto riguarda la registrazione specifica del paese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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- Per valutare se la somministrazione continua di Drotrecogin Alfa (attivato) fino a 72 ore aggiuntive dopo 96 ore di infusione di DDA commerciale si traduce in una risoluzione più rapida dell'ipotensione vasopressoria-dipendente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la riduzione della mortalità per tutte le cause a 28 giorni
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Valutare gli effetti su varie funzioni degli organi nell'arco di 14 giorni
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Valutare gli effetti sulla concentrazione di vari biomarcatori
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Indagare sul profilo di sicurezza di un'infusione prolungata di DDA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6001
- F1K-MC-EVBQ
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