Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-nasal Drainage as an Extraesophageal Manifestation of Reflux

27. januar 2017 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Objectives of this study are:

  • To quantitatively evaluate the relationship between extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux (EER) and postnasal drainage(PND)in a group of patients without radiographic or endoscopic evidence of sinonasal inflammatory disease.
  • To assess the efficacy of BID proton pump inhibitors (PPI) in the management of patients with symptomatic postnasal drainage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastroesophageal reflux disease(GERD) is a common disorder of the esophagus, affecting 7-10% of the U.S. population. Characteristic symptoms include heartburn, chest pain, and indigestion. EER denotes gastroesophageal refluxate that reaches structures above the upper esophageal sphincter. EER has been implicated in the pathogenesis of several otolaryngologic disorders such as chronic posterior laryngitis, laryngeal contact ulcer or granuloma, paroxysmal laryngospasm, vocal cord nodules, Reinke's edema, subglottic or laryngotracheal stenosis, globus pharyngeus,and laryngeal and hypopharyngeal carcinoma. In addition, EER has been associated with disorders of both the lower and upper respiratory tract and with chronic sinonasal inflammation.

Patients with EER rarely complain of the common symptoms of GERD, such as heartburn. Often they present with symptoms involving the larynx and pharynx, including throat-clearing, globus pharyngeus, and postnasal drainage. These symptoms may be present due to direct irritation of the nasal epithelium by gastric refluxate and/or a neurogenic inflammatory process mediated by the autonomic nervous system.

Specific Aims:

  • Specific Aim 1: To establish the relation ship between EER and PND in patients without sinonasal inflammatory disease.
  • Hypothesis 1: In patients without radiographic or endoscopic evidence of sinonasal inflammatory disease, PND is a symptom of EER.
  • Method 1: We will test this hypothesis utilizing a 2-site 24-hour pH probe test in a symptomatic patient group and compare then to a previously tested age and sex-matched control group.
  • Specific Aim 2: To establish the efficacy of PPI in the management of PND.
  • Hypothesis 2: Patients with a chief complaint of PND and no sinonasal inflammatory disease will improve with 3-month PPI treatment with Rabeprazole 20 mg twice a day.
  • Method 2: A group of patients with a chief complaint of postnasal drainage, without radiographic or endoscopic evidence of sinonasal inflammatory disease will be entered into a prospective placebo-controlled trial utilizing BID PPIs over a 3-month period. the primary outcome measures will be: 1) Visual analog Scales, assessing the severity and frequency of PND at days 0 and 90 of treatment and 2)A quantitative color analysis of laryngeal erythema, utilizing videolaryngoscopy at days 0 and 90 of treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >18 and <70;
  • PND as chief complaint;
  • No known acute or chronic sinus disease;
  • Nonsmokers;
  • Subjects with no history of esophageal or gastric surgery
  • Subjects with no history of allergic disease
  • Women non pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Age , 18 or > 70;
  • No PND as chief complaint
  • Al;ergic disease or acute or chronic sinus disease;
  • Smokers;
  • Pregnant women;
  • Subjects with history of esophageal or gastric surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- VAS1:Visual Analog Scale indicating severity of PND
- VAS2:Visual Analog Scale indicating frequency of PND
- VAS3:Visual Analog Scale indicating frequency of throat-clearing.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Two-site 24-hour pH probe test indicating presence or gastroesophageal reflux episodes.
- Videolaryngoscopy for quantitative color analysis evaluation of laryngeal erythema as index of EER.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd A Loehrl, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAB-USA-57
  • IRB numbers:
  • FMLH # 02-033
  • HRRC # 056-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner