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Post-nasal Drainage as an Extraesophageal Manifestation of Reflux

2017年1月27日 更新者:Medical College of Wisconsin

Objectives of this study are:

  • To quantitatively evaluate the relationship between extraesophageal manifestations of gastroesophageal reflux (EER) and postnasal drainage(PND)in a group of patients without radiographic or endoscopic evidence of sinonasal inflammatory disease.
  • To assess the efficacy of BID proton pump inhibitors (PPI) in the management of patients with symptomatic postnasal drainage.

研究概览

详细说明

Gastroesophageal reflux disease(GERD) is a common disorder of the esophagus, affecting 7-10% of the U.S. population. Characteristic symptoms include heartburn, chest pain, and indigestion. EER denotes gastroesophageal refluxate that reaches structures above the upper esophageal sphincter. EER has been implicated in the pathogenesis of several otolaryngologic disorders such as chronic posterior laryngitis, laryngeal contact ulcer or granuloma, paroxysmal laryngospasm, vocal cord nodules, Reinke's edema, subglottic or laryngotracheal stenosis, globus pharyngeus,and laryngeal and hypopharyngeal carcinoma. In addition, EER has been associated with disorders of both the lower and upper respiratory tract and with chronic sinonasal inflammation.

Patients with EER rarely complain of the common symptoms of GERD, such as heartburn. Often they present with symptoms involving the larynx and pharynx, including throat-clearing, globus pharyngeus, and postnasal drainage. These symptoms may be present due to direct irritation of the nasal epithelium by gastric refluxate and/or a neurogenic inflammatory process mediated by the autonomic nervous system.

Specific Aims:

  • Specific Aim 1: To establish the relation ship between EER and PND in patients without sinonasal inflammatory disease.
  • Hypothesis 1: In patients without radiographic or endoscopic evidence of sinonasal inflammatory disease, PND is a symptom of EER.
  • Method 1: We will test this hypothesis utilizing a 2-site 24-hour pH probe test in a symptomatic patient group and compare then to a previously tested age and sex-matched control group.
  • Specific Aim 2: To establish the efficacy of PPI in the management of PND.
  • Hypothesis 2: Patients with a chief complaint of PND and no sinonasal inflammatory disease will improve with 3-month PPI treatment with Rabeprazole 20 mg twice a day.
  • Method 2: A group of patients with a chief complaint of postnasal drainage, without radiographic or endoscopic evidence of sinonasal inflammatory disease will be entered into a prospective placebo-controlled trial utilizing BID PPIs over a 3-month period. the primary outcome measures will be: 1) Visual analog Scales, assessing the severity and frequency of PND at days 0 and 90 of treatment and 2)A quantitative color analysis of laryngeal erythema, utilizing videolaryngoscopy at days 0 and 90 of treatment.

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age >18 and <70;
  • PND as chief complaint;
  • No known acute or chronic sinus disease;
  • Nonsmokers;
  • Subjects with no history of esophageal or gastric surgery
  • Subjects with no history of allergic disease
  • Women non pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Age , 18 or > 70;
  • No PND as chief complaint
  • Al;ergic disease or acute or chronic sinus disease;
  • Smokers;
  • Pregnant women;
  • Subjects with history of esophageal or gastric surgery

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
- VAS1:Visual Analog Scale indicating severity of PND
- VAS2:Visual Analog Scale indicating frequency of PND
- VAS3:Visual Analog Scale indicating frequency of throat-clearing.

次要结果测量

结果测量
- Two-site 24-hour pH probe test indicating presence or gastroesophageal reflux episodes.
- Videolaryngoscopy for quantitative color analysis evaluation of laryngeal erythema as index of EER.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Todd A Loehrl, MD、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RAB-USA-57
  • IRB numbers:
  • FMLH # 02-033
  • HRRC # 056-02

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