Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Comparing Two Immunosuppressive Regimens in De Novo Renal Allograft Recipients

17. maj 2006 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Randomized Study To Compare The Safety And Efficacy Of Two Immunosuppressive Regimens In De Novo Renal Allograft Recipients:Sirolimus Plus Mycophenolate Mofetil Plus Corticosteroids Following A Rabbit Anti-Human Thymocyte Globulin Induction (RATG) Vs Tacrolimus Plus Mycophenolate Mofetil Plus Corticosteroids

Evaluate renal graft function (based on the calculated Glomerular Filtration Rate) at 12 months after transplantation in patients receiving either a regimen of sirolimus plus mycophenolate mofetil following an antibody induction (RATG) or a standard regimen combining tacrolimus plus mycophenolate mofetil, both regimens including corticosteroids in patients undergoing renal allograft transplantation. In addition, the two treatment groups will be compared with respect to the incidence of acute rejection at 3, 6 and 12 months following transplantation, and the patient and graft survival at 6 and 12 months after transplantation. The safety of sirolimus plus mycophenolate mofetil following an antibody induction (ATG) will be evaluated beginning in the immediate post-operative period.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age: 18 and < 65 years
End-stage renal disease, with patients scheduled to receive a primary renal allograft from a cadaveric donor
Patients receiving a second transplant without an immunological loss of their first graft in the first six months of transplant

Exclusion Criteria:

Evidence of active systemic or localized major infection at the time of initial sirolimus administration
Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray obtained during pre-study screening
Use of any investigational drug or treatment up to 4 weeks prior to enrollment to the study and during the 12-month treatment phase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Graft function as measured by Glomerular Filtration Rate (GFR) by Nankivell formula at Month 12 post-
transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Incidence of occurrence of primary acute rejection biopsy confirmed by a local pathologist using the 1997 Banff
criteria at 3, 6 and 12 Months following transplantation
One year graft biopsy status
Incidence of document infection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier