Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Comparing Two Immunosuppressive Regimens in De Novo Renal Allograft Recipients

17. května 2006 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Randomized Study To Compare The Safety And Efficacy Of Two Immunosuppressive Regimens In De Novo Renal Allograft Recipients:Sirolimus Plus Mycophenolate Mofetil Plus Corticosteroids Following A Rabbit Anti-Human Thymocyte Globulin Induction (RATG) Vs Tacrolimus Plus Mycophenolate Mofetil Plus Corticosteroids

Evaluate renal graft function (based on the calculated Glomerular Filtration Rate) at 12 months after transplantation in patients receiving either a regimen of sirolimus plus mycophenolate mofetil following an antibody induction (RATG) or a standard regimen combining tacrolimus plus mycophenolate mofetil, both regimens including corticosteroids in patients undergoing renal allograft transplantation. In addition, the two treatment groups will be compared with respect to the incidence of acute rejection at 3, 6 and 12 months following transplantation, and the patient and graft survival at 6 and 12 months after transplantation. The safety of sirolimus plus mycophenolate mofetil following an antibody induction (ATG) will be evaluated beginning in the immediate post-operative period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Age: 18 and < 65 years
End-stage renal disease, with patients scheduled to receive a primary renal allograft from a cadaveric donor
Patients receiving a second transplant without an immunological loss of their first graft in the first six months of transplant

Exclusion Criteria:

Evidence of active systemic or localized major infection at the time of initial sirolimus administration
Evidence of infiltrate, cavitation, or consolidation on chest x-ray obtained during pre-study screening
Use of any investigational drug or treatment up to 4 weeks prior to enrollment to the study and during the 12-month treatment phase

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Graft function as measured by Glomerular Filtration Rate (GFR) by Nankivell formula at Month 12 post-
transplantation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence of occurrence of primary acute rejection biopsy confirmed by a local pathologist using the 1997 Banff
criteria at 3, 6 and 12 Months following transplantation
One year graft biopsy status
Incidence of document infection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality