Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den terapeutiske vaccine GI-4000 i kombination med gemcitabin versus placebo til behandling af ikke-metastaserende, post-resektion pancreascancer

2. april 2015 opdateret af: GlobeImmune

Et fase 2 dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter adjuvansforsøg af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GI-4000; en inaktiveret rekombinant Saccharomyces Cerevisiae, der udtrykker mutant Ras-protein kombineret med et gemcitabin-regime versus et gemcitabin-regime med placebo, hos patienter med post-resektion R0/R1 pancreascancer med tumorsekvensbekræftelse af Ras-mutationer.

Den terapeutiske GI-4000-vaccine eller placebo vil blive injiceret under huden på post-resektion, ikke-metastaserende bugspytkirtelkræftpatienter. Patienterne vil blive overvåget for tilbagefald samt sikkerhed og immunrespons relateret til injektionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center / Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • State University of NY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • The Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Multi-Disciplinary Cancer Clinic
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Centre
      • Mangalore, Indien, 575001
        • KMC Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Govt Medical Colleg & Hospital
      • Nettoor, Cochin, Indien, 682304
        • Lake Shore Hospital & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G B Pan Hospital & Maulana Azad Medical College
      • Panjagutta, Hyderaba, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Perungudi, Chennai, Indien, 600096
        • Lifeline multispecialty Hospital
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Peelamedu, Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
        • PSG Hospitals
      • Ponur, Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri ramchandra Medical College & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

(Nogle få generelle punkter påkrævet)

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft efter resektion, som har en produktrelateret ras-mutation
  • >18 år
  • Negativ hudtest for overfølsomhed over for Saccharomyces cerevisiae

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk bugspytkirtelkræftpatienter efter resektion
  • Patienter uden produktrelateret ras-mutation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Gencitabin
Biologisk: GI-4000
Varmedræbt gærcelle transficeret med target ras mutation.
Eksperimentel: 2
Gemcitabin med GI-4000
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagende fritid og overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlobeImmune

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2006

Først opslået (Skøn)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-4000-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner