Bezpečnost a účinnost terapeutické vakcíny GI-4000 v kombinaci s gemcitabinem versus placebo pro léčbu nemetastatického poresekčního karcinomu pankreatu
2. dubna 2015 aktualizováno: GlobeImmune
Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická adjuvantní studie účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti GI-4000; inaktivovaný rekombinantní Saccharomyces Cerevisiae exprimující mutantní protein Ras v kombinaci s režimem gemcitabin versus režim s gemcitabinem s placebem u pacientů s poresekční rakovinou pankreatu R0/R1 s nádorovou sekvencí potvrzení mutací Ras.
Terapeutická vakcína GI-4000 nebo placebo budou injikovány pod kůži pacientům s nemetastatickým karcinomem pankreatu po resekci.
U pacientů bude sledována recidiva, stejně jako bezpečnost a imunitní reakce související s injekcemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Indo American Cancer Hospital and Research Centre
-
Mangalore, Indie, 575001
- KMC Hospital
-
Nagpur, Indie
- Govt Medical Colleg & Hospital
-
Nettoor, Cochin, Indie, 682304
- Lake Shore Hospital & Research Centre
-
New Delhi, Indie, 110002
- G B Pan Hospital & Maulana Azad Medical College
-
Panjagutta, Hyderaba, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Perungudi, Chennai, Indie, 600096
- Lifeline multispecialty Hospital
-
Trivandrum, Indie, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Peelamedu, Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641004
- PSG Hospitals
-
Ponur, Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri ramchandra Medical College & Research Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center / Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- State University of NY at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- The Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Oncology & Hematology
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Multi-Disciplinary Cancer Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
(Je vyžadováno několik obecných položek)
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nemetastatickým karcinomem pankreatu po resekci, kteří mají mutaci ras související s produktem
- >18 let
- Negativní kožní test na přecitlivělost na Saccharomyces cerevisiae
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu po resekci
- Pacienti bez mutace ras související s přípravkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Gencitabin
|
Tepelně usmrcená kvasinková buňka transfekovaná cílovou ras mutací.
|
|
Experimentální: 2
Gemcitabin s GI-4000
|
Chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Volný čas opakování a přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- GI-4000-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .