- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00339651
Foreløbig undersøgelse af endometriehyperplasi Grundlag for en undersøgelse for at definere forstadier til endometriecancer
Foreløbig undersøgelse af endometriehyperplasi: Grundlæggende for en undersøgelse til at definere en optimal klassificering af endometriekarcinomprækursorer
Denne undersøgelse, udført i fællesskab af National Cancer Institute og Kaiser Permanente Center for Health Research Northwest (KPCHRN) i Portland, Oregon, vil lægge grundlaget for en fremtidig undersøgelse for at identificere forstadier til endometriecancer; det vil sige tilstande, der går forud for udvikling af kræft i livmoderslimhinden. Diagnosen endometriehyperplasi (en tilstand med unormal proliferation af endometrievæv) omfatter de fleste forstadier til endometriecancer, såvel som mange godartede tilstande. I øjeblikket er tre metoder til klassificering af endometriecancer-precursorer blevet foreslået baseret på endometriehyperplasifund, men det vides ikke, hvilken klassificering der bedst forudsiger cancerrisiko.
Denne undersøgelse vil undersøge kirurgiske prøver af hyperplasi og cancer fra kvinder diagnosticeret med endometriecancer mindst 2 år efter en diagnose af endometriehyperplasi. Efterforskere vil estimere procentdelen af tilfælde med forskellige grader af hyperplasi og vurdere de efterfølgende kræftformer, der udviklede sig. Dette vil give dem mulighed for at rangere hyperplasilæsioner efter kræftrisiko og identificere læsioner, der repræsenterer de mest umiddelbare kræftforløbere. De vil også gennemgå patienters medicinske diagrammer for information relateret til kræftrisiko og behandling.
Undersøgelsesdeltagere vil omfatte kvinder, der er indskrevet i KPCHRN, som er 40 år eller ældre, og som blev diagnosticeret med endometriecancer mindst 2 år efter at være blevet diagnosticeret med endometriehyperplasi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tre systemer er blevet foreslået til at klassificere endometriecarcinomprækursorer, men det er i øjeblikket uklart, hvilket system der bedst forudsiger cancerrisiko og er mest reproducerbart. Det optimale surrogatendepunkt for endometriekarcinom er derfor ukendt. Den patologiske diagnose endometriehyperplasi (EH) omfatter de fleste formodede umiddelbare prækursorer og mange milde, meget reversible proliferationer. Vi foreslår en eksplorativ undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at undersøge EH som en kilde til et endometriecarcinom surrogat-endepunkt.
Vi udfører en indlejret case-kontrol undersøgelse inden for en stor, befolkningsbaseret sundhedsplejeplan. Vi vil identificere tilfælde, defineret som kvinder, der blev diagnosticeret med EH mindst et år før de blev diagnosticeret med endometriekarcinom eller svær atypisk hyperplasi ved hysterektomi, gennem en computeriseret søgning i plandatabaser. Vi vil hente objektglassene fra den matchende biopsi og hysterektomi, hvor carcinom blev diagnosticeret. Kvinder i alderen 40 år eller ældre, som var medlem af planen og modtog en biopsi- eller curettagediagnose af EH mellem 1970 og 2002, vil være berettiget til at blive en sag.
Vi vil udføre en indledende histologisk gennemgang af case-indeks-biopsiglas for at vurdere to typer fejlklassificering, der vides at påvirke diagnosen EH: a) falsk-negativt endometriekarcinom (dvs. udbredt karcinom på tidspunktet for EH-diagnose) og b) falsk- positiv EH (dvs. en godartet, ikke-hyperplastisk læsion). Fra fysiske sager og forbundne computerregistreringer vil vi indsamle data om histopatologisk klassificering af EH-læsioner og efterfølgende karcinomer; beskrivende data (f.eks. patientvægt, paritet og menopausal status); og en oversigt over relevante behandlinger og opfølgningsprocedurer (f.eks. hormonbehandling eller yderligere kliniske procedurer).
Vi vil udvælge kontroller, defineret som kvinder, der blev diagnosticeret med EH, men derefter ikke udviklede endometriecarcinom eller undergik hysterektomi for et opfølgningsinterval, der svarer til opfølgningsintervallet for tilfældene. Kontroller vil blive individuelt matchet til tilfælde af alder ved EH-diagnose, dato for EH-diagnose og varighed af opfølgning, og også modmatchet baseret på den oprindelige EH-diagnose. Efter at have valgt 3 kontroller pr. sag, vil vi samle de samme data fra kontroller: histologisk gennemgang af originale dias, beskrivende data fra medicinske journaldatabaser og behandlings- og opfølgningsproceduredata fra sammenkædede databaser.
Disse data vil derefter blive brugt til at estimere kræftrisikoen forbundet med specifikke EH-klassifikationer, identificere andre patient- eller kliniske faktorer, der kan modificere disse risici, undersøge prædiktorer for EH og undersøge molekylære faktorer, der kan påvirke sandsynligheden for at udvikle carcinom efter en diagnose af EH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle kvinder, der var medlemmer af KPNW-sundhedsplanen mellem 1970 og 2003, og som var i risiko for at udvikle endometriekarcinom, vil være berettigede.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kvinder vil blive betragtet som ikke-kvalificerede, hvis de havde betydelige huller i KPNW-dækning i årene mellem indeksbiopsi og diagnosedato (tilfælde) eller censurdato (kontroller).
NCI og KPNW vil gennemgå ellers berettigede kvinder, der har dækningsmangler for at identificere væsentlige huller og afgøre berettigelse på individuel basis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
Kvinder i én stor amerikansk sundhedsplan.
Tilfældene vil bestå af kvinder, der udviklede endometriecarcinom eller censureret kompleks atypisk hyperplasi mindst 1 år efter at have modtaget en diagnose endometriehyperplasi.
|
|
Kontrolelementer
Kvinder i én stor amerikansk sundhedsplan.
Kontrollerne vil bestå af individuelt matchede kvinder, som fik diagnosen endometriehyperplasi på samme alder og dato som tilfældene og var kræftfri og hysterektomifri indtil den dato, hvor indekstilfældene blev diagnosticeret med endometriekarcinom eller censureret kompleks atypisk hyperplasi .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriecancer og endometriehyperplasi.
Tidsramme: Tilfælde blev diagnosticeret mellem 2003 og 2012. Vævsindsamling er i gang
|
Formalinfikserede paraffinindlejrede vævsblokke og patologiglas fra kvinder med endometriecancer og kvinder med endometriehyperplasi med kovariable data fra medicinske journaler.
|
Tilfælde blev diagnosticeret mellem 2003 og 2012. Vævsindsamling er i gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skov BG, Broholm H, Engel U, Franzmann MB, Nielsen AL, Lauritzen AF, Skov T. Comparison of the reproducibility of the WHO classifications of 1975 and 1994 of endometrial hyperplasia. Int J Gynecol Pathol. 1997 Jan;16(1):33-7. doi: 10.1097/00004347-199701000-00006.
- Bergeron C, Nogales FF, Masseroli M, Abeler V, Duvillard P, Muller-Holzner E, Pickartz H, Wells M. A multicentric European study testing the reproducibility of the WHO classification of endometrial hyperplasia with a proposal of a simplified working classification for biopsy and curettage specimens. Am J Surg Pathol. 1999 Sep;23(9):1102-8. doi: 10.1097/00000478-199909000-00014.
- Baak JP, Orbo A, van Diest PJ, Jiwa M, de Bruin P, Broeckaert M, Snijders W, Boodt PJ, Fons G, Burger C, Verheijen RH, Houben PW, The HS, Kenemans P. Prospective multicenter evaluation of the morphometric D-score for prediction of the outcome of endometrial hyperplasias. Am J Surg Pathol. 2001 Jul;25(7):930-5. doi: 10.1097/00000478-200107000-00012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999903053
- 03-C-N053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .