Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af endometriehyperplasi Grundlag for en undersøgelse for at definere forstadier til endometriecancer

13. august 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Foreløbig undersøgelse af endometriehyperplasi: Grundlæggende for en undersøgelse til at definere en optimal klassificering af endometriekarcinomprækursorer

Denne undersøgelse, udført i fællesskab af National Cancer Institute og Kaiser Permanente Center for Health Research Northwest (KPCHRN) i Portland, Oregon, vil lægge grundlaget for en fremtidig undersøgelse for at identificere forstadier til endometriecancer; det vil sige tilstande, der går forud for udvikling af kræft i livmoderslimhinden. Diagnosen endometriehyperplasi (en tilstand med unormal proliferation af endometrievæv) omfatter de fleste forstadier til endometriecancer, såvel som mange godartede tilstande. I øjeblikket er tre metoder til klassificering af endometriecancer-precursorer blevet foreslået baseret på endometriehyperplasifund, men det vides ikke, hvilken klassificering der bedst forudsiger cancerrisiko.

Denne undersøgelse vil undersøge kirurgiske prøver af hyperplasi og cancer fra kvinder diagnosticeret med endometriecancer mindst 2 år efter en diagnose af endometriehyperplasi. Efterforskere vil estimere procentdelen af ​​tilfælde med forskellige grader af hyperplasi og vurdere de efterfølgende kræftformer, der udviklede sig. Dette vil give dem mulighed for at rangere hyperplasilæsioner efter kræftrisiko og identificere læsioner, der repræsenterer de mest umiddelbare kræftforløbere. De vil også gennemgå patienters medicinske diagrammer for information relateret til kræftrisiko og behandling.

Undersøgelsesdeltagere vil omfatte kvinder, der er indskrevet i KPCHRN, som er 40 år eller ældre, og som blev diagnosticeret med endometriecancer mindst 2 år efter at være blevet diagnosticeret med endometriehyperplasi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tre systemer er blevet foreslået til at klassificere endometriecarcinomprækursorer, men det er i øjeblikket uklart, hvilket system der bedst forudsiger cancerrisiko og er mest reproducerbart. Det optimale surrogatendepunkt for endometriekarcinom er derfor ukendt. Den patologiske diagnose endometriehyperplasi (EH) omfatter de fleste formodede umiddelbare prækursorer og mange milde, meget reversible proliferationer. Vi foreslår en eksplorativ undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at undersøge EH som en kilde til et endometriecarcinom surrogat-endepunkt.

Vi udfører en indlejret case-kontrol undersøgelse inden for en stor, befolkningsbaseret sundhedsplejeplan. Vi vil identificere tilfælde, defineret som kvinder, der blev diagnosticeret med EH mindst et år før de blev diagnosticeret med endometriekarcinom eller svær atypisk hyperplasi ved hysterektomi, gennem en computeriseret søgning i plandatabaser. Vi vil hente objektglassene fra den matchende biopsi og hysterektomi, hvor carcinom blev diagnosticeret. Kvinder i alderen 40 år eller ældre, som var medlem af planen og modtog en biopsi- eller curettagediagnose af EH mellem 1970 og 2002, vil være berettiget til at blive en sag.

Vi vil udføre en indledende histologisk gennemgang af case-indeks-biopsiglas for at vurdere to typer fejlklassificering, der vides at påvirke diagnosen EH: a) falsk-negativt endometriekarcinom (dvs. udbredt karcinom på tidspunktet for EH-diagnose) og b) falsk- positiv EH (dvs. en godartet, ikke-hyperplastisk læsion). Fra fysiske sager og forbundne computerregistreringer vil vi indsamle data om histopatologisk klassificering af EH-læsioner og efterfølgende karcinomer; beskrivende data (f.eks. patientvægt, paritet og menopausal status); og en oversigt over relevante behandlinger og opfølgningsprocedurer (f.eks. hormonbehandling eller yderligere kliniske procedurer).

Vi vil udvælge kontroller, defineret som kvinder, der blev diagnosticeret med EH, men derefter ikke udviklede endometriecarcinom eller undergik hysterektomi for et opfølgningsinterval, der svarer til opfølgningsintervallet for tilfældene. Kontroller vil blive individuelt matchet til tilfælde af alder ved EH-diagnose, dato for EH-diagnose og varighed af opfølgning, og også modmatchet baseret på den oprindelige EH-diagnose. Efter at have valgt 3 kontroller pr. sag, vil vi samle de samme data fra kontroller: histologisk gennemgang af originale dias, beskrivende data fra medicinske journaldatabaser og behandlings- og opfølgningsproceduredata fra sammenkædede databaser.

Disse data vil derefter blive brugt til at estimere kræftrisikoen forbundet med specifikke EH-klassifikationer, identificere andre patient- eller kliniske faktorer, der kan modificere disse risici, undersøge prædiktorer for EH og undersøge molekylære faktorer, der kan påvirke sandsynligheden for at udvikle carcinom efter en diagnose af EH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

745

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi udfører en indlejret case-kontrol undersøgelse af adenokarcinom i endometrium inden for en retrospektiv kohorte af en stor administreret sundhedsorganisation i de nordvestlige amerikanske tilfælde, dvs. kvinder, der udviklede endometriecancer efter en diagnose endometriehyperplasi, vil blive sammenlignet med kvinder som blev diagnosticeret med endometriehyperplasi, men ikke udviklede kræft i en tilsvarende opfølgningsperiode efter kontrol for relevante konfoundere.@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle kvinder, der var medlemmer af KPNW-sundhedsplanen mellem 1970 og 2003, og som var i risiko for at udvikle endometriekarcinom, vil være berettigede.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder vil blive betragtet som ikke-kvalificerede, hvis de havde betydelige huller i KPNW-dækning i årene mellem indeksbiopsi og diagnosedato (tilfælde) eller censurdato (kontroller).

NCI og KPNW vil gennemgå ellers berettigede kvinder, der har dækningsmangler for at identificere væsentlige huller og afgøre berettigelse på individuel basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Kvinder i én stor amerikansk sundhedsplan. Tilfældene vil bestå af kvinder, der udviklede endometriecarcinom eller censureret kompleks atypisk hyperplasi mindst 1 år efter at have modtaget en diagnose endometriehyperplasi.
Kontrolelementer
Kvinder i én stor amerikansk sundhedsplan. Kontrollerne vil bestå af individuelt matchede kvinder, som fik diagnosen endometriehyperplasi på samme alder og dato som tilfældene og var kræftfri og hysterektomifri indtil den dato, hvor indekstilfældene blev diagnosticeret med endometriekarcinom eller censureret kompleks atypisk hyperplasi .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriecancer og endometriehyperplasi.
Tidsramme: Tilfælde blev diagnosticeret mellem 2003 og 2012. Vævsindsamling er i gang
Formalinfikserede paraffinindlejrede vævsblokke og patologiglas fra kvinder med endometriecancer og kvinder med endometriehyperplasi med kovariable data fra medicinske journaler.
Tilfælde blev diagnosticeret mellem 2003 og 2012. Vævsindsamling er i gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner