子宮内膜がんの前駆体を定義するための研究のための子宮内膜増殖症の基礎研究
子宮内膜増殖症の予備研究: 子宮内膜癌前駆体の最適な分類を定義するための研究の基礎
国立がん研究所とオレゴン州ポートランドの Kaiser Permanente Center for Health Research Northwest (KPCHRN) が共同で実施したこの研究は、子宮内膜がんの前駆体を特定するための将来の研究の基礎を築くものです。つまり、子宮内膜のがんが発生する前の状態です。 子宮内膜増殖症(子宮内膜組織の異常な増殖の状態)の診断には、子宮内膜がんのほとんどの前駆体と多くの良性状態が含まれます。 現在、子宮内膜がんの前駆体を分類する 3 つの方法が、子宮内膜増殖症の所見に基づいて提案されていますが、どの分類ががんリスクを最もよく予測するかは不明です。
この研究では、子宮内膜増殖症の診断から少なくとも 2 年後に子宮内膜がんと診断された女性からの過形成およびがんの外科標本を調べます。 研究者は、過形成の程度が異なる症例の割合を推定し、その後に発生した癌を評価します。 これにより、癌のリスクに従って過形成病変をランク付けし、最も直接的な癌の前駆体を表す病変を特定することができます。 また、がんのリスクと治療に関連する情報について、患者のカルテを確認します。
研究参加者には、子宮内膜増殖症と診断されてから少なくとも2年後に子宮内膜がんと診断された、40歳以上のKPCHRNに登録された女性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜癌の前駆体を分類するために 3 つのシステムが提案されていますが、現在、どのシステムが癌のリスクを最もよく予測し、最も再現性があるかは不明です。 したがって、子宮内膜癌の最適な代替エンドポイントは不明です。 子宮内膜増殖症 (EH) の病理学的診断には、ほとんどの疑いのある即時前駆体と、軽度で高度に可逆的な増殖が含まれます。 子宮内膜癌代理エンドポイントのソースとして EH を調査することの実現可能性を評価するための探索的研究を提案します。
私たちは、大規模な人口ベースの医療計画の中で、入れ子になった症例対照研究を実施しています。 計画データベースのコンピュータ化された検索を通じて、子宮内膜癌または子宮摘出術で重度の非定型過形成と診断される少なくとも1年前にEHと診断された女性として定義される症例を特定します。 がんが診断された一致する生検と子宮摘出術からスライドを取得します。 プランのメンバーであり、1970 年から 2002 年の間に EH の生検または掻爬診断を受けた 40 歳以上の女性は、症例となる資格があります。
EH の診断に影響を与えることが知られている 2 種類の誤分類を評価するために、症例指標生検スライドの最初の組織学的レビューを行います。 EH陽性(すなわち、良性の非過形成性病変)。 症例の物理的記録とリンクされたコンピューター記録から、EH病変とその後の癌の組織病理学的分類に関するデータを収集します。記述データ (例: 患者の体重、出産歴、閉経状態);関連する治療とフォローアップ手順の概要 (例: ホルモン療法または追加の臨床手順)。
EHと診断されたが、その後子宮内膜癌を発症しなかったか、症例の追跡間隔と同等の追跡間隔で子宮摘出術を受けなかった女性として定義される対照を選択します。 コントロールは、EH 診断時の年齢、EH 診断日、およびフォローアップ期間について個別に症例と照合され、元の EH 診断に基づいてカウンター照合されます。 ケースごとに 3 つのコントロールを選択した後、コントロールから同じデータを収集します。元のスライドの組織学的レビュー、医療記録データベースからの記述データ、リンクされたデータベースからの治療およびフォローアップ手順データです。
次に、これらのデータを使用して、特定の EH 分類に関連するがんリスクを推定し、それらのリスクを変更する可能性のある他の患者または臨床的要因を特定し、EH の予測因子を調査し、診断後にがんを発症する可能性に影響を与える可能性のある分子要因を調査します。ええ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Hillsboro、Oregon、アメリカ、97124
- Kaiser Permanente Northwest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
1970 年から 2003 年の間に KPNW の健康計画のメンバーであり、子宮内膜癌を発症するリスクがあったすべての女性が対象となります。
除外基準:
女性は、指標生検と診断日(症例)または検閲日(対照)との間の数年間に KPNW のカバレッジに実質的なギャップがあった場合、不適格と見なされます。
NCI と KPNW は、カバレッジ ギャップのある適格な女性を審査して、実質的なギャップを特定し、個人ベースで適格性を判断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケース
1 つの大規模な米国のヘルスケア プランにおける女性。
症例は、子宮内膜増殖症の診断を受けてから少なくとも1年後に、子宮内膜癌または検閲された複雑な非定型過形成を発症した女性で構成されます。
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コントロール
1 つの大規模な米国のヘルスケア プランにおける女性。
コントロールは、症例と同じ年齢と日付で子宮内膜過形成の診断を受けた個別に一致した女性で構成され、発端者が子宮内膜癌または検閲された複雑な非定型過形成と診断される日まで、がんおよび子宮摘出術を受けていませんでした.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜がんおよび子宮内膜増殖症。
時間枠:症例は 2003 年から 2012 年の間に診断されました。組織の収集が進行中です。
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子宮内膜がんの女性および子宮内膜増殖症の女性のホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックおよび病理スライドと、医療記録からの共変量データ。
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症例は 2003 年から 2012 年の間に診断されました。組織の収集が進行中です。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Skov BG, Broholm H, Engel U, Franzmann MB, Nielsen AL, Lauritzen AF, Skov T. Comparison of the reproducibility of the WHO classifications of 1975 and 1994 of endometrial hyperplasia. Int J Gynecol Pathol. 1997 Jan;16(1):33-7. doi: 10.1097/00004347-199701000-00006.
- Bergeron C, Nogales FF, Masseroli M, Abeler V, Duvillard P, Muller-Holzner E, Pickartz H, Wells M. A multicentric European study testing the reproducibility of the WHO classification of endometrial hyperplasia with a proposal of a simplified working classification for biopsy and curettage specimens. Am J Surg Pathol. 1999 Sep;23(9):1102-8. doi: 10.1097/00000478-199909000-00014.
- Baak JP, Orbo A, van Diest PJ, Jiwa M, de Bruin P, Broeckaert M, Snijders W, Boodt PJ, Fons G, Burger C, Verheijen RH, Houben PW, The HS, Kenemans P. Prospective multicenter evaluation of the morphometric D-score for prediction of the outcome of endometrial hyperplasias. Am J Surg Pathol. 2001 Jul;25(7):930-5. doi: 10.1097/00000478-200107000-00012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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