Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Singapore pilotundersøgelse for at vurdere neurovision i behandling af lav nærsynethed

23. juni 2010 opdateret af: Singapore National Eye Centre

En Singapore pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et computerstyret system til forbedring af synet hos mennesker med lav nærsynethed

At vurdere, hvor godt og sikkert Neurovision-teknologien er til at forbedre synet for mennesker med lav nærsynethed i Singapore

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjenplejeindustrien har fokuseret et flertal af sine ressourcer på at løse problemer forbundet med det okulære eller "frontend" af det visuelle system. Disse investeringer har ført til spændende teknologiske fremskridt, såsom intraokulære linser (IOL'er) og Laser Vision Correction (LVC) samt i udviklingen af ​​kontaktlinser og forbedrede briller.

NeuroVisions innovative Neural Vision Correction (NVC) teknologi er udviklet gennem forskning, der udelukkende er fokuseret på at optimere ydeevnen af ​​det neurale eller "bagende" af det visuelle system. NeuroVisions teknologi adskiller sig fra andre produkter på dette område ved virksomhedens ekspertforståelse af, hvordan hjernen behandler syn, dens afhængighed af videnskabelig og klinisk forskning

Det er resultatet af to årtiers forskning udført af Dr. Uri Polat, grundlægger, som har dedikeret 20 års videnskabelig og klinisk forskning til at forstå, hvordan hjernen behandler visuel information, hvordan neural aktivitet er relateret til visuel perception, og hvordan visuel behandling interagerer. med andre neurale systemer. Hans arbejde er blevet publiceret i førende videnskabelige tidsskrifter og er bredt citeret af det videnskabelige samfund.

NeuroVisions NVC synskorrektionsteknologi er en ikke-invasiv, patientspecifik behandling baseret på visuel stimulering og facilitering af neurale forbindelser, der er ansvarlige for synet.

Teknologien er blevet klinisk bevist i behandlingen af ​​amblyopi hos voksne ("dovent øje"), som indtil nu har været anset for at være ubehandlet. Virksomheden har modtaget FDA 510(k) markedsføringsgodkendelse, der indikerer NVC til behandling af amblyopi hos voksne hos patienter 9 år eller ældre i USA. Virksomheden modtog også medicinsk CE-mærke for at markedsføre sine Amblyopia- og Low-Myopia-produkter i EU. Virksomhedens produkter er også godkendt til brug i Israel af det israelske sundhedsministerium - Device License Authority.

Dette studie var et prospektivt ikke-kontrolleret foreløbigt klinisk studie som optakt til et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​NeuroVision NVC-korrektionsteknologi til at forbedre synsskarphed og kontrastfølsomhedsfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens cykloplegiske sfæriske ækvivalens i det værste øje overstiger ikke -1,5 DS og astigmatismen overstiger ikke 0,50 DC.
  2. Individets refraktive status er stabil, uden stigning ud over 0,5D i kugle eller cylinder i løbet af de sidste seks måneder.
  3. Forsøgspersonens alder er mellem 17-55 år.
  4. Forsøgspersonens ukorrigerede synsstyrke 0,7 LogMar
  5. Emnets bedst korrigerede synsstyrke 0,05 LogMar
  6. Emnet er kognitivt intakt og er i stand til at følge instruktioner i flere trin.
  7. Faget er i stand til og villig til at deltage i alle studieforløb og besøg med den nødvendige hyppighed:

    1. Det samlede antal behandlinger er individuelle, cirka 30.
    2. Det nødvendige tempo for behandlingssessionerne er mindst 3 sessioner om ugen.
    3. Ingen forudsete afbrydelser længere end 2 uger i behandlingsforløbet.
  8. Emnet (eller forsøgspersonens forælder/værge, hvis forsøgspersonen er under 21 år ved studiestart) accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular (se bilag D)

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet lider af enhver anden øjensygdom eller andre årsager til den reducerede synsstyrke, bortset fra nærsynethed og/eller astigmatisme.
  2. Forsøgspersonen lider af nærsynethed-relaterede visuelle komplikationer, der resulterer i synstab, herunder myopisk makuladegeneration, nærsynet grå stær og tidligere eller allerede eksisterende nærsynet nethindeløsning.
  3. Forsøgspersonen lider af diabetes mellitus.
  4. Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en refraktiv operation i begge øjne.
  5. Forsøgspersonen er eller kan være gravid.
  6. Individet har en aktivitetsbegrænsning på grund af medicinske lidelser (herunder migræne, anfaldsforstyrrelser osv.), medicin eller følelsesmæssig status, der potentielt kan forringe forsøgspersonens evne til at udføre behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Manifest Subjektiv og Objektiv brydning
Cycloplegisk objektiv brydning
Indkvarteringsamplitude
Afstandssynsstyrke (ukorrigeret synsstyrke - UCVA og BCVA)
Nær synsstyrke
Kontrastfølsomhed (korrigeret og ukorrigeret)
Visual Evoked Potential (VEP) og Multifocal VEP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Tan, FRCS, Singapore Eye Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R313/06/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner