- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00348127
En Singapore pilotundersøgelse for at vurdere neurovision i behandling af lav nærsynethed
En Singapore pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af et computerstyret system til forbedring af synet hos mennesker med lav nærsynethed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Øjenplejeindustrien har fokuseret et flertal af sine ressourcer på at løse problemer forbundet med det okulære eller "frontend" af det visuelle system. Disse investeringer har ført til spændende teknologiske fremskridt, såsom intraokulære linser (IOL'er) og Laser Vision Correction (LVC) samt i udviklingen af kontaktlinser og forbedrede briller.
NeuroVisions innovative Neural Vision Correction (NVC) teknologi er udviklet gennem forskning, der udelukkende er fokuseret på at optimere ydeevnen af det neurale eller "bagende" af det visuelle system. NeuroVisions teknologi adskiller sig fra andre produkter på dette område ved virksomhedens ekspertforståelse af, hvordan hjernen behandler syn, dens afhængighed af videnskabelig og klinisk forskning
Det er resultatet af to årtiers forskning udført af Dr. Uri Polat, grundlægger, som har dedikeret 20 års videnskabelig og klinisk forskning til at forstå, hvordan hjernen behandler visuel information, hvordan neural aktivitet er relateret til visuel perception, og hvordan visuel behandling interagerer. med andre neurale systemer. Hans arbejde er blevet publiceret i førende videnskabelige tidsskrifter og er bredt citeret af det videnskabelige samfund.
NeuroVisions NVC synskorrektionsteknologi er en ikke-invasiv, patientspecifik behandling baseret på visuel stimulering og facilitering af neurale forbindelser, der er ansvarlige for synet.
Teknologien er blevet klinisk bevist i behandlingen af amblyopi hos voksne ("dovent øje"), som indtil nu har været anset for at være ubehandlet. Virksomheden har modtaget FDA 510(k) markedsføringsgodkendelse, der indikerer NVC til behandling af amblyopi hos voksne hos patienter 9 år eller ældre i USA. Virksomheden modtog også medicinsk CE-mærke for at markedsføre sine Amblyopia- og Low-Myopia-produkter i EU. Virksomhedens produkter er også godkendt til brug i Israel af det israelske sundhedsministerium - Device License Authority.
Dette studie var et prospektivt ikke-kontrolleret foreløbigt klinisk studie som optakt til et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af NeuroVision NVC-korrektionsteknologi til at forbedre synsskarphed og kontrastfølsomhedsfunktion.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens cykloplegiske sfæriske ækvivalens i det værste øje overstiger ikke -1,5 DS og astigmatismen overstiger ikke 0,50 DC.
- Individets refraktive status er stabil, uden stigning ud over 0,5D i kugle eller cylinder i løbet af de sidste seks måneder.
- Forsøgspersonens alder er mellem 17-55 år.
- Forsøgspersonens ukorrigerede synsstyrke 0,7 LogMar
- Emnets bedst korrigerede synsstyrke 0,05 LogMar
- Emnet er kognitivt intakt og er i stand til at følge instruktioner i flere trin.
Faget er i stand til og villig til at deltage i alle studieforløb og besøg med den nødvendige hyppighed:
- Det samlede antal behandlinger er individuelle, cirka 30.
- Det nødvendige tempo for behandlingssessionerne er mindst 3 sessioner om ugen.
- Ingen forudsete afbrydelser længere end 2 uger i behandlingsforløbet.
- Emnet (eller forsøgspersonens forælder/værge, hvis forsøgspersonen er under 21 år ved studiestart) accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular (se bilag D)
Ekskluderingskriterier:
- Individet lider af enhver anden øjensygdom eller andre årsager til den reducerede synsstyrke, bortset fra nærsynethed og/eller astigmatisme.
- Forsøgspersonen lider af nærsynethed-relaterede visuelle komplikationer, der resulterer i synstab, herunder myopisk makuladegeneration, nærsynet grå stær og tidligere eller allerede eksisterende nærsynet nethindeløsning.
- Forsøgspersonen lider af diabetes mellitus.
- Forsøgspersonen har tidligere gennemgået en refraktiv operation i begge øjne.
- Forsøgspersonen er eller kan være gravid.
- Individet har en aktivitetsbegrænsning på grund af medicinske lidelser (herunder migræne, anfaldsforstyrrelser osv.), medicin eller følelsesmæssig status, der potentielt kan forringe forsøgspersonens evne til at udføre behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Manifest Subjektiv og Objektiv brydning
|
|
Cycloplegisk objektiv brydning
|
|
Indkvarteringsamplitude
|
|
Afstandssynsstyrke (ukorrigeret synsstyrke - UCVA og BCVA)
|
|
Nær synsstyrke
|
|
Kontrastfølsomhed (korrigeret og ukorrigeret)
|
|
Visual Evoked Potential (VEP) og Multifocal VEP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Tan, FRCS, Singapore Eye Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Polat U, Mizobe K, Pettet MW, Kasamatsu T, Norcia AM. Collinear stimuli regulate visual responses depending on cell's contrast threshold. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):580-4. doi: 10.1038/35372.
- Levi DM, Polat U, Hu YS. Improvement in Vernier acuity in adults with amblyopia. Practice makes better. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Jul;38(8):1493-510.
- Polat U, Norcia AM. Neurophysiological evidence for contrast dependent long-range facilitation and suppression in the human visual cortex. Vision Res. 1996 Jul;36(14):2099-109. doi: 10.1016/0042-6989(95)00281-2.
- Sagi D, Tanne D. Perceptual learning: learning to see. Curr Opin Neurobiol. 1994 Apr;4(2):195-9. doi: 10.1016/0959-4388(94)90072-8.
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Levi DM, Polat U. Neural plasticity in adults with amblyopia. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Jun 25;93(13):6830-4. doi: 10.1073/pnas.93.13.6830.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R313/06/2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .