一项评估神经视觉治疗低度近视的新加坡试点研究
一项新加坡试点研究,旨在评估计算机化系统改善低度近视患者视力的功效
研究概览
详细说明
眼保健行业已将其大部分资源集中在解决与视觉系统的视觉或“前端”相关的问题上。 这些投资带来了激动人心的技术进步,例如人工晶状体 (IOL) 和激光视力矫正 (LVC),以及隐形眼镜和改进型眼镜的开发。
NeuroVision 的创新神经视觉矫正 (NVC) 技术是通过专注于优化视觉系统神经或“后端”性能的研究开发的。 NeuroVision 的技术与该领域的其他产品不同之处在于,该公司对大脑如何处理视觉的专家理解,以及对科学和临床研究的依赖
它是创始人 Uri Polat 博士二十年研究的成果,他致力于 20 年的科学和临床研究,以了解大脑如何处理视觉信息、神经活动如何与视觉感知相关以及视觉处理如何相互作用与其他神经系统。 他的工作已发表在领先的科学期刊上,并被科学界广泛引用。
NeuroVision 的 NVC 视力矫正技术是一种基于视觉刺激和促进负责视力的神经连接的非侵入性、针对患者的治疗。
该技术已在成人弱视(“懒惰眼”)的治疗中得到临床证明,直到现在还被认为是无法治愈的。 公司已获得 FDA 510(k) 上市许可,表明 NVC 可用于治疗美国 9 岁或以上患者的成人弱视。 公司还获得了医疗 CE 标志,以在欧盟销售其弱视和低度近视产品。 公司产品还获得了以色列卫生部设备许可证管理局的批准,可在以色列使用。
本研究是一项前瞻性非对照初步临床研究,作为随机临床试验的前奏,评估NeuroVision NVC矫正技术在改善视力和对比敏感度功能方面的有效性和安全性。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者最差眼睛的散光等效球镜不超过 -1.5 DS,散光不超过 0.50 DC。
- 对象的屈光状态稳定,在过去六个月中球面或柱面的增加没有超过 0.5D。
- 受试者的年龄在17-55岁之间。
- 受试者裸眼视力 0.7 LogMar
- 受试者的最佳矫正视力 0.05 LogMar
- 受试者认知完整,能够遵循多步指令。
受试者能够并愿意按要求的频率参加所有学习课程和访问:
- 治疗总数是个体的,大约30。
- 治疗疗程所需的速度是每周至少 3 次疗程。
- 在治疗过程中没有预见到超过 2 周的中断。
- 受试者(或受试者的父母/法定监护人,如果受试者在研究开始时未满 21 岁)同意签署知情同意书(见附录 D)
排除标准:
- 除近视和/或散光外,受试者患有任何其他眼病或视力下降的其他原因。
- 受试者患有导致视力丧失的近视相关视觉并发症,包括近视性黄斑变性、近视性白内障和先前或先前存在的近视性视网膜脱离。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者之前曾在任何一只眼睛中接受过屈光手术。
- 受试者怀孕或可能怀孕。
- 由于医学障碍(包括偏头痛、癫痫等)、药物或情绪状态可能会潜在地损害受试者进行治疗的能力,受试者活动受限。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
体现主客观折射
|
睫状麻痹物镜折射
|
调节幅度
|
远距离视力(未矫正视力 - UCVA 和 BCVA)
|
近视力
|
对比敏感度(矫正和未矫正)
|
视觉诱发电位 (VEP) 和多焦点 VEP
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Donald Tan, FRCS、Singapore Eye Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Polat U, Ma-Naim T, Belkin M, Sagi D. Improving vision in adult amblyopia by perceptual learning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6692-7. doi: 10.1073/pnas.0401200101. Epub 2004 Apr 19.
- Polat U, Mizobe K, Pettet MW, Kasamatsu T, Norcia AM. Collinear stimuli regulate visual responses depending on cell's contrast threshold. Nature. 1998 Feb 5;391(6667):580-4. doi: 10.1038/35372.
- Levi DM, Polat U, Hu YS. Improvement in Vernier acuity in adults with amblyopia. Practice makes better. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Jul;38(8):1493-510.
- Polat U, Norcia AM. Neurophysiological evidence for contrast dependent long-range facilitation and suppression in the human visual cortex. Vision Res. 1996 Jul;36(14):2099-109. doi: 10.1016/0042-6989(95)00281-2.
- Sagi D, Tanne D. Perceptual learning: learning to see. Curr Opin Neurobiol. 1994 Apr;4(2):195-9. doi: 10.1016/0959-4388(94)90072-8.
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Levi DM, Polat U. Neural plasticity in adults with amblyopia. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Jun 25;93(13):6830-4. doi: 10.1073/pnas.93.13.6830.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.