Pemetrexed og Gemcitabin hos patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Diagnose af pladecellekræft i hoved og nakke - uoperabel eller metastatisk. Skal have målbar sygdom af RECIST.
• Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 60 %
• Op til én tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi tilladt i avanceret eller metastatisk indstilling. Dette inkluderer ikke forudgående kemoterapi, immunterapi anvendt sammen med strålebehandling (dvs. samtidig med strålebehandling eller som og induktionsregime i forhold til endelig strålebehandling).
• Mindst 4 uger efter forudgående stråling eller kemoterapi, skal være kommet sig over alle akutte virkninger af behandlingen.
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
• Negativ graviditetstest. Accepter at bruge prævention under og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mindst 18 år.
• Underskriv et informeret samtykke og HIPAA-samtykke.
• Skal kunne tage og optage enteral medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere sikkerheden eller evnen til at gennemføre undersøgelsen.
• Tidligere behandling med gemcitabin eller pemetrexed inden for det foregående år, medmindre det anvendes samtidig med strålebehandling.
• Graviditet eller amning.
• Symptomatisk eller ukontrolleret hjernemets. Hvis den behandles, skal den være fri for steroider i mindst 2 uger.
• Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12 eller dexamethason.
• Behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation.
• Manglende evne til at afbryde og NSAID eller salicylat med en lang halveringstid (piroxicam eller nabumeton) i en 5 dages periode.
• Tilstedeværelse af klinisk relevant tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres ved dræning eller anden procedure før studiestart.
• Aktiv, samtidig, invasiv malignitet, der kræver løbende behandling.
• Kortikosteroider er ikke tilladte, medmindre det er til binyrebarksvigt, septisk shock eller som midlertidig foranstaltning for symptomatiske smerter, vejrtrækning eller udslæt.