Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD133+ Autologous Cells After Myocardial Infarction

15. november 2006 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Intracoronary Injection of CD133+ Autologous Hematopoietic Cells After Myocardial Infarction

TITLE Intracoronary injection of CD133+ autologous hematopoietic cells after myocardial infarction.

TRIAL DESIGN Pilot phase I/II parallel group study, with an untreated control group.

SPONSOR IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milano INDICATION Acute myocardial infarction (AMI). TARGET POPULATION Patients (pts) with AMI treated with Primary Coronary Angioplasty (PTCA) with successful recanalization but unsuccessful reperfusion (myocardial blush (MB) grade 0 or 1 and less than 70% ST segment elevation resolution (STeR) (see Poli et al., Circulation, 2002).

OBJECTIVES Primary:

  1. To evaluate the safety of intracoronary injection of CD133+ cells from autologous bone marrow (ABM) and mobilized peripheral blood (MPB) in the target population.

  2. To evaluate the efficacy, of the selective injection of CD133+ cells from ABM and MPB in the culprit vessel of the target population, on regional and global contractile function and on perfusion and metabolism of the infarcted area, depending on cell dose and comparing to controls.

    Secondary:

  3. To evaluate the disease-related morbility of the target population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Cell Factory, department of regenerative medicine, Policlinic of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent;
  • age: 18-65 years;
  • large acute myocardial infarction (due to proximal occlusion of the left anterior descending or the right coronary artery) after successful primary PTCA carried out between the IV and the XXIV hour from the onset of AMI symptoms;
  • signs of microvascular dysfunction in the infarcted area: absence of STeR and angiographic MB, graded according to the dye density score (see van't Hof et al., Circulation, 1998); life expectancy more than 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • indication to aorto-coronaric by-pass;
  • neoplasia (previous or in progress);
  • primary diseases of the BM;
  • diabetes;
  • immunosuppressive therapy;
  • laboratory alterations of protein S, protein C, ATIII or Fibrinogen;
  • severe co-morbidity.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
myocardial flow (MF) (mL/g/min) evaluated by Positron Emission Tomography(PET) with Nitrogen-13 ammonia (13NH3),
Ejection fraction (%) evaluated by 2D echocardiography;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
perfusion/metabolism mismatch (P/Mm) evaluated by PET with Fluorine-18 fluorodeoxyglucose (FDG);
Left Ventricular Wall Motion Score Index (LVWMSI) evaluated by 2D

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosaria Giordano, MD, Cell Factory Department of Regenerative Medicine Policlinic Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFT92002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner