Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caduet vs sædvanlig pleje hos personer med hypertension og yderligere risikofaktorer (CRUCIAL)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En klyngerandomiseret undersøgelse om kardiovaskulær risikofaktorstyring: Caduet versus sædvanlig pleje hos forsøgspersoner med hypertension og yderligere kardiovaskulære risikofaktorer i klinisk praksis

At undersøge, om en Caduet-baseret behandlingsstrategi kan resultere i større reduktion i den samlede kardiovaskulære risiko sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med hypertension og yderligere risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1531

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101953
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 1117292
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117485
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Pfizer Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400008
        • Pfizer Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394053
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanske republik
      • San Cristobal, Dominikanske republik
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 4966
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1218
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • San Juan, Metro Manila, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
        • Pfizer Investigational Site
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Pfizer Investigational Site
      • Semarang, Indonesien, 50231
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Pfizer Investigational Site
      • Tangerang, Indonesien, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanggerang, Indonesien, 15811
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Cilandak, Jakarta Selatan, Indonesien, 12430
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Pfizer Investigational Site
      • Amman, Jordan, 11181
        • Pfizer Investigational Site
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06600
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34087
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34296
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul,, Korea, Republikken, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju-si, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 220-701
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Breznicki Hum, Kroatien, 42225
        • Pfizer Investigational Site
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Pfizer Investigational Site
      • Crikvenica, Kroatien, 51260
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisic Bukovica, Kroatien, 33404
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sv. Kriz Zacretje, Kroatien, 49223
        • Pfizer Investigational Site
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasat, Kuwait, 13110
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Jbeil, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Butterworth, Malaysia, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Pfizer Investigational Site
    • Negeri Sembilan
      • Kuala Pilah, Negeri Sembilan, Malaysia, 72000
        • Pfizer Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34078
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexico, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexico, 07300
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexico, 09220
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado De Mexico
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
      • Panama City, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh 11426, Saudi Arabien, Riyadh 11426
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Saimai, Bangkok, Thailand, 10220
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lanskroun, Tjekkiet, 563 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelhrimov, Tjekkiet, 393 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 141 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 186 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Pruhonice, Tjekkiet, 252 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Vratimov, Tjekkiet, 739 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin 4, Tjekkiet, 763 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Carabobo
      • Naguanagua/Valencia, Carabobo, Venezuela, 2001
        • Pfizer Investigational Site
    • Dtto Capital/Municipio Libertador
      • Caracas, Dtto Capital/Municipio Libertador, Venezuela, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Dtto Capital/Municipio Libertador, Venezuela, 1053
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertension med tre yderligere risikofaktorer (for eksempel: rygning, type 2-diabetes, familiehistorie med tidlig hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde, alder over 55 (mænd) og 65 (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket får et statin eller stoppet med statin inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Personer med myokardieinfarkt i anamnesen og personer med koronar bypass eller intra-koronare indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caduet
Kaduet med åben etiket tilføjet til sædvanlig plejeregime efterfulgt af efterforskere.
Medicin: Amlodipinbesylat/atorvastatin calcium enkelt pille kombination
Åbent amlodipinbesylat/atorvastatin calcium enkelt pille kombination ved flere doser: 5/10, 10/10, 5/20, 10/20 mg ordineret efter investigators skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham 10-års risiko for total koronar hjertesygdom (CHD) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Framingham forudsigelse af 10-års risiko for CHD: Kønsspecifikke forudsigelsesligninger formuleret til at forudsige CHD risiko i henhold til alder, diabetes, rygning, blodtrykskategorier og total kolesterol og lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolkategorier. Koefficienterne blev brugt til at udlede scoren beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (måned 12).
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham 10-års risiko for total CHD ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Framingham forudsigelse af 10-års risiko for CHD: Kønsspecifikke forudsigelsesligninger formuleret til at forudsige CHD risiko i henhold til alder, diabetes, rygning, blodtrykskategorier og total kolesterol og lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolkategorier. Koefficienterne blev brugt til at udlede scoren beregnet efter 4 måneders behandling (måned 4).
Baseline, måned 4
European Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 10-års risiko for fatal kardiovaskulær sygdom (CVD) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Europæisk SCORE: designet til at måle dødelighed af hjertekarsygdomme; beregnet ved hjælp af alder, køn, om en person bor i en lavrisiko- eller højrisikoregion, målt totalkolesterol, målt HDL-kolesterol, systolisk blodtryk og nuværende rygestatus. Koefficienterne blev brugt til at udlede scoren beregnet efter 12 måneders undersøgelsesbehandling (måned 12).
Baseline, måned 12
Europæisk SCORE 10-års risiko for dødelig hjerte-kar-sygdomme ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Europæisk SCORE: designet til at måle dødelighed af hjertekarsygdomme; beregnet ved hjælp af alder, køn, om en person bor i en lavrisiko- eller højrisikoregion, målt totalkolesterol, målt HDL-kolesterol, systolisk blodtryk og nuværende rygestatus. Koefficienterne blev brugt til at udlede scoren beregnet efter 4 måneders undersøgelsesbehandling (måned 4).
Baseline, måned 4
Framingham 10-års risiko for slagtilfælde ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Slagtilfælderisiko beregnet ud fra Framingham-risikoen for CVD (CHD, slagtilfælde, claudicatio intermittens, kongestiv hjertesvigt) multipliceret med en kønsspecifik "kalibreringsfaktor" for slagtilfældekomponentrisikoen. Koefficienter blev brugt til at udlede scoren beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (måned 12).
Baseline, måned 12
Framingham 10-års risiko for slagtilfælde ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Slagtilfælderisiko beregnet ud fra Framingham-risikoen for CVD (CHD, slagtilfælde, claudicatio intermittens, kongestiv hjertesvigt) multipliceret med en kønsspecifik "kalibreringsfaktor" for slagtilfældekomponentrisikoen. Koefficienter blev brugt til at udlede scoren beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (måned 12).
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i Framingham 10-års risiko for udvikling af total CHD
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
Framingham forudsigelse af 10-års risiko for CHD: Kønsspecifikke forudsigelsesligninger formuleret til at forudsige CHD risiko i henhold til alder, diabetes, rygning, blodtrykskategorier og total kolesterol og lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolkategorier. Ændring fra baseline beregnet som middelværdi ved observation minus middelværdi ved baseline.
Baseline, måned 4, måned 12
Ændring fra basislinje Europæisk SCORE 10-års risiko for udvikling af dødelig hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
Europæisk SCORE: designet til at måle dødelighed af hjertekarsygdomme; beregnet ved hjælp af alder, køn, om en person bor i en lavrisiko- eller højrisikoregion, målt totalkolesterol, målt HDL-kolesterol, systolisk blodtryk og nuværende rygestatus. Ændring fra baseline beregnet som middelværdi ved observation minus middelværdi ved baseline.
Baseline, måned 4, måned 12
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i SBP ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i DBP ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlige lipidparametre ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitlig totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider i blodet.
Måned 4
Gennemsnitlige lipidparametre ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider i blodet.
Måned 12
Ændring fra baseline i lipidparametre ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4
Gennemsnitlig totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider i blodet. Ændring fra baseline målt som gennemsnit ved måned 4 minus gennemsnit ved baseline.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i lipidparametre ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Gennemsnitlig totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider i blodet.
Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere ved konventionelle behandlingsmål ifølge globale og lokale retningslinjer for blodtryk ved 4 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 4, Måned 12
Mål sat til <140/90 mmHg ifølge den syvende Joint National Committee (JNC) om forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af forhøjet blodtryk og <140/90 mm Hg eller <130/80 mm Hg for diabetikere iht. European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer.
Måned 4, Måned 12
Procentdel af deltagere ved konventionelle behandlingsmål ifølge globale og lokale retningslinjer for LDL efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 4, Måned 12
Mål sat til <100 mg/dL i henhold til USAs (US) National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel 3 og til <80 mg/dL i henhold til European (EU) Society of Cardiology-retningslinjerne.
Måned 4, Måned 12
Antal deltagere med lipid- og antihypertensive behandlinger brugt efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 4, Måned 12
Behandlinger, der tyder på ordineret medicin, bortset fra undersøgelsen, der er givet Caduet.
Måned 4, Måned 12
Antal deltagere med stigning i behandlingsdoser efter 4 måneder.
Tidsramme: Måned 4
Behandlinger, der tyder på ordineret medicin, bortset fra undersøgelsen, der er givet Caduet.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (Skøn)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3841047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner