Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caduet vs vanlig vård hos patienter med högt blodtryck och ytterligare riskfaktorer (CRUCIAL)

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En klusterrandomiserad studie om kardiovaskulär riskfaktorhantering: Caduet kontra vanlig vård hos patienter med hypertoni och ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer i klinisk praxis

Att undersöka om en Caduet-baserad behandlingsstrategi kan resultera i en större minskning av den totala kardiovaskulära risken jämfört med vanlig vård hos patienter med hypertoni och ytterligare riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1531

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Costa Rica
      • Heredia, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Desamparados, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanska republiken
      • San Cristobal, Dominikanska republiken
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 4966
        • Pfizer Investigational Site
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1218
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • San Juan, Metro Manila, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Pfizer Investigational Site
      • Al Ain, Förenade arabemiraten
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Pfizer Investigational Site
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
        • Pfizer Investigational Site
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Pfizer Investigational Site
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Pfizer Investigational Site
      • Semarang, Indonesien, 50231
        • Pfizer Investigational Site
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Pfizer Investigational Site
      • Tangerang, Indonesien, 15224
        • Pfizer Investigational Site
      • Tanggerang, Indonesien, 15811
        • Pfizer Investigational Site
    • Jakarta Selatan
      • Cilandak, Jakarta Selatan, Indonesien, 12430
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Pfizer Investigational Site
      • Amman, Jordanien, 11181
        • Pfizer Investigational Site
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Kalkon, 06600
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34087
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34296
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35360
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul,, Korea, Republiken av, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju-si, Gangwon-Do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Breznicki Hum, Kroatien, 42225
        • Pfizer Investigational Site
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Pfizer Investigational Site
      • Crikvenica, Kroatien, 51260
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisic Bukovica, Kroatien, 33404
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sv. Kriz Zacretje, Kroatien, 49223
        • Pfizer Investigational Site
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasat, Kuwait, 13110
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Jbeil, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Butterworth, Malaysia, 13000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Pfizer Investigational Site
    • Negeri Sembilan
      • Kuala Pilah, Negeri Sembilan, Malaysia, 72000
        • Pfizer Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34078
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexiko, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexiko, 07300
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexiko, 09220
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado De Mexico
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexiko, 50010
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
      • Panama City, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 101953
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 1117292
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117485
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190000
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Pfizer Investigational Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400008
        • Pfizer Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394053
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh 11426, Saudiarabien, Riyadh 11426
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Saimai, Bangkok, Thailand, 10220
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Klatovy, Tjeckien, 339 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Lanskroun, Tjeckien, 563 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelhrimov, Tjeckien, 393 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 141 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 186 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Pruhonice, Tjeckien, 252 43
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 400 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Vratimov, Tjeckien, 739 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin 4, Tjeckien, 763 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Carabobo
      • Naguanagua/Valencia, Carabobo, Venezuela, 2001
        • Pfizer Investigational Site
    • Dtto Capital/Municipio Libertador
      • Caracas, Dtto Capital/Municipio Libertador, Venezuela, 1050
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, Dtto Capital/Municipio Libertador, Venezuela, 1053
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertoni med ytterligare tre riskfaktorer (till exempel: rökning, typ 2-diabetes, familjehistoria med tidig hjärtsjukdom, stroke, ålder över 55 (män) och 65 (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande får ett statin eller slutat med statin inom 6 månader före inskrivningen.
  • Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt och försökspersoner med bypass-transplantat eller intrakoronära interventioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaduett
Kaduett med öppen etikett läggs till vanlig vårdregim följt av utredare.
Läkemedel: Kombination av amlodipinbesylat/atorvastatin kalcium enkelpiller
Öppen kombination av amlodipinbesylat/atorvastatin kalcium enkelpiller i flera doser: 5/10, 10/10, 5/20, 10/20 mg ordinerats efter utredarens gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framingham 10-årsrisk för total kranskärlssjukdom (CHD) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Framingham-förutsägelse av 10-års risk för CHD: Könsspecifika förutsägelseekvationer formulerade för att förutsäga CHD-risk enligt ålder, diabetes, rökning, blodtryckskategorier och totalkolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolkategorier. Koefficienterna användes för att härleda poängen beräknad vid slutet av studiebehandlingen (månad 12).
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framingham 10-årsrisk för total CHD vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Framingham-förutsägelse av 10-års risk för CHD: Könsspecifika förutsägelseekvationer formulerade för att förutsäga CHD-risk enligt ålder, diabetes, rökning, blodtryckskategorier och totalkolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolkategorier. Koefficienterna användes för att härleda poängen beräknad efter 4 månaders behandling (månad 4).
Baslinje, månad 4
European Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 10-års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom (CVD) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
European SCORE: utformad för att mäta dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar; beräknat med hjälp av ålder, kön, om en person bor i en lågrisk- eller högriskregion, uppmätt totalkolesterol, uppmätt HDL-kolesterol, systoliskt blodtryck och aktuell rökstatus. Koefficienterna användes för att härleda poängen beräknad efter 12 månaders studiebehandling (månad 12).
Baslinje, månad 12
European SCORE 10-års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
European SCORE: utformad för att mäta dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar; beräknat med hjälp av ålder, kön, om en person bor i en lågrisk- eller högriskregion, uppmätt totalkolesterol, uppmätt HDL-kolesterol, systoliskt blodtryck och aktuell rökstatus. Koefficienterna användes för att härleda poängen beräknad efter 4 månaders studiebehandling (månad 4).
Baslinje, månad 4
Framingham 10-årsrisk för stroke vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Strokerisken beräknad från Framingham-risken för CVD (CHD, stroke, claudicatio intermittens, kongestiv hjärtsvikt) multiplicerad med en könsspecifik "kalibreringsfaktor" för strokekomponentrisken. Koefficienter användes för att härleda poängen beräknad vid slutet av studiebehandlingen (månad 12).
Baslinje, månad 12
Framingham 10-årsrisk för stroke vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Strokerisken beräknad från Framingham-risken för CVD (CHD, stroke, claudicatio intermittens, kongestiv hjärtsvikt) multiplicerad med en könsspecifik "kalibreringsfaktor" för strokekomponentrisken. Koefficienter användes för att härleda poängen beräknad vid slutet av studiebehandlingen (månad 12).
Baslinje, månad 4
Förändring från baslinjen i Framingham 10-årsrisk för att utveckla total CHD
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 12
Framingham-förutsägelse av 10-års risk för CHD: Könsspecifika förutsägelseekvationer formulerade för att förutsäga CHD-risk enligt ålder, diabetes, rökning, blodtryckskategorier och totalkolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolkategorier. Förändring från baslinjen beräknad som medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje.
Baslinje, månad 4, månad 12
Förändring från baslinjen European SCORE 10-års risk för att utveckla dödlig hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 12
European SCORE: utformad för att mäta dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar; beräknat med hjälp av ålder, kön, om en person bor i en lågrisk- eller högriskregion, uppmätt totalkolesterol, uppmätt HDL-kolesterol, systoliskt blodtryck och aktuell rökstatus. Förändring från baslinjen beräknad som medelvärde vid observation minus medelvärde vid baslinje.
Baslinje, månad 4, månad 12
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid månad 4
Tidsram: Månad 4
Månad 4
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Baslinje, månad 4
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i SBP vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Ändring från baslinjen i DBP vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Medellipidparametrar vid månad 4
Tidsram: Månad 4
Genomsnittlig totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider i blodet.
Månad 4
Genomsnittliga lipidparametrar vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Genomsnittlig totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider i blodet.
Månad 12
Ändring från baslinjen i lipidparametrar vid månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Genomsnittlig totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider i blodet. Förändring från baslinjen mätt som medelvärde vid månad 4 minus medelvärde vid baslinjen.
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i lipidparametrar vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Genomsnittlig totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider i blodet.
Baslinje, månad 12
Andel deltagare vid konventionella behandlingsmål enligt globala och lokala riktlinjer för blodtryck vid 4 och 12 månader
Tidsram: Månad 4, månad 12
Mål satta till <140/90 mmHg enligt den sjunde Joint National Committee (JNC) för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck och <140/90 mm Hg eller <130/80 mm Hg för diabetiker enligt European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer.
Månad 4, månad 12
Andel deltagare vid konventionella behandlingsmål enligt globala och lokala riktlinjer för LDL vid 4 och 12 månader
Tidsram: Månad 4, månad 12
Mål satt till <100 mg/dL enligt USA:s (USA) National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel 3 och till <80 mg/dL enligt European (EU) Society of Cardiologys riktlinjer.
Månad 4, månad 12
Antal deltagare med lipid- och antihypertensiva behandlingar som används vid 4 och 12 månader
Tidsram: Månad 4, månad 12
Behandlingar som tyder på andra ordinerade mediciner än studien gav Caduet.
Månad 4, månad 12
Antal deltagare med ökade behandlingsdoser efter 4 månader.
Tidsram: Månad 4
Behandlingar som tyder på andra ordinerade mediciner än studien gav Caduet.
Månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2006

Första postat (Uppskatta)

5 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3841047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera