Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducerer en syv dages behandling med dipyridamol beskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskade?

14. april 2008 opdateret af: Radboud University Medical Center
Denne undersøgelse er udført for at afgøre, om en syv dages behandling med dipyridamol (langsom frigivelse, 200 mg to gange dagligt) kan inducere en beskyttende effekt mod iskæmi-reperfusionsskade, efter iskæmisk træning af den ikke-dominante underarm hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Dipyridamol øger det endogene adenosinniveau ved hæmning af nukleosidtransportøren (ENT-1). Aktivering af adenosinreceptoren beskytter mod iskæmi-reperfusionsskade (farmakologisk prækonditionering).

Formålet med dette projekt er at undersøge, om en syv dages behandling med dipyridamol kan reducere iskæmi-reperfusionsskade i underarmen, i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.

Studere design:

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med et cross-over design.

Undersøgelsespopulation:

Friske mandlige frivillige i alderen 18-50 år

Intervention:

10 frivillige vil blive randomiseret til at modtage i et cross-over design enten en 7 dages behandling med dipyridamol (Persantin retard; 200 mg to gange dagligt) eller placebo efterfulgt af 10 minutters iskæmisk isometrisk muskelkontraktion af den ikke-dominante underarm og efter reperfusionsinfusion af radioaktivt mærket Annexin A5 (Annexinscintigrafi).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Procentforskel i radioaktivitet (antal/pixel) mellem eksperimentel og kontrolmuskel ved 60 og 240 minutter efter reperfusion.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Denne undersøgelse vil blive udført på det kliniske forskningscenter Nijmegen under tæt medicinsk overvågning. Behandling med dipyridamol forventes ikke at skade de frivillige. I løbet af de første dage af behandlingen med dipyridamol kan der opstå hovedpine. Iskæmisk håndgreb vil midlertidigt resultere i smerter i underarmen. Dette er fuldstændig reversibelt ved reperfusion. Administration af radioaktivt mærket Annexin A5 resulterer i en effektiv dosis på mindre end 5 mSv, et godt stykke inden for den accepterede eksponering for radioaktivitet til human forskning. Deltagelse i denne forskning forstyrrer ikke mulige diagnostiske eller terapeutiske procedurer med røntgenstråler af radioaktivitet i fremtiden.

Forekomst af en allergisk reaktion er teoretisk muligt ved administration af Annexin A5, men der er ikke rapporteret allergiske reaktioner hos alle frivillige, der er blevet eksponeret for Annexin A5.

De frivillige vil ikke have direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • alder mellem 18-50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sygdom
  • hypertension (systole > 140 mmHg, diastole > 90 mmHg)
  • hyperkolesterolæmi (fastende totalkolesterol > 5,5 mmol/l eller ikke fastende totalkolesterol > 6,5 mmol/l)
  • diabetes mellitus (fastende glucose > 7,0 mmol/L eller tilfældig glucose > 11,0 mmol/L)
  • astma (tilbagevendende episoder med dyspnø og hvæsende vejrtrækning eller brug af ordineret inhalationsmedicin: dvs. kortikosteroider eller B2-agonister)
  • deltagelse i ethvert klinisk forsøg i løbet af de sidste 60 dage forud for denne undersøgelse.
  • administration af radioaktivitet til forskningsformål i løbet af de sidste 5 år forud for denne undersøgelse.
  • samtidig medicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
første 7 dages behandling med dipyridamol og mindst to uger senere 7 dages behandling med placebo
Medicin: dipyridamol
dipyridamol 200 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • persantin
Aktiv komparator: 2
første 7 dages behandling med placebo og mindst to uger senere 7 dages behandling med atorvastatin
Medicin: dipyridamol
dipyridamol 200 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • persantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentforskel i radioaktivitet (antal/pixel) mellem eksperimentel og kontrolmuskel ved 60 og 240 minutter efter reperfusion.
Tidsramme: 60 og 240 minutter efter reperfusion
60 og 240 minutter efter reperfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma dipyridamol koncentration
Tidsramme: om morgenen på dag syv af behandlingen
om morgenen på dag syv af behandlingen
Arbejdsbelastning (varighed af træning og udviklet kraft)
Tidsramme: i løbet af 10 minutters iskæmisk træning
i løbet af 10 minutters iskæmisk træning
Hjertefrekvens (forudgået af en 7-dages behandling med dipyridamol eller placebo)
Tidsramme: i løbet af 30 minutter på dag syv af behandlingen med dipyridamol og placebo
i løbet af 30 minutter på dag syv af behandlingen med dipyridamol og placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dipy003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner