Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Irinotecan & Capecitabine in Metastatic Colorectal Cancer

23. juli 2007 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Phase II Study of Irinotecan in Combination With Capecitabine in Previously Untreated Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This study is to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy with irinotecan and capecitabine in previously untreated metastatic colorectal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a single center, single arm, open-label, phase II study to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy with irinotecan and capecitabine in previously untreated metastatic colorectal cancer.

Patients younger then 65 will be treated with irinotecan 100 mg/m2 on day 1 and 8 and capecitabine 1,000mg/m2 twice daily from day 1 to 14 every 3 weeks.For patiens equal to or older then 65, doses of irinotecan and capecitabine will be reduced to 60 mg/m2 and 750 mg/2, respectively.

Response assessment will be performed every 3 cycles of chemotherapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic colorectal cancer
  • ECOG performance status 0-2
  • Mesurable lesions
  • No prior chemotherapyk or radiotherapy for metastatic disease. Prior radiotherapy is permitted if it was not administered to target lesions selected for this study and provided it has been completed at least 4 weeks before registration
  • Adjuvnat chemo or radiotherapy was completed at least 6 months prior to start study treatment
  • Adequate organ functions
  • Expected survival is longer then 6 months
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic chemotherapy for metastatic disease
  • Prior treatment with oxaliplatin or irinotecan
  • CNS metastases
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease
  • Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complications of study therapy
  • Other malignancy within the past 3 years except cured non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Psychiatric disorder or uncontrolled seizure that would preclude compliance
  • Pregnant, nursing women or patients with reproductive potential without contraception
  • Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with capecitabine such as flucytosine, phenytoin, or warfarin et al.
  • Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy, or known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Major surgery within 3 weeks prior to study treatment starts, or lack of complete recovery from the effects of major surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximal response rate and toxicities
Tidsramme: During treatment
During treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Hae Jung, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-01-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner