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Study of Irinotecan & Capecitabine in Metastatic Colorectal Cancer

23 luglio 2007 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Phase II Study of Irinotecan in Combination With Capecitabine in Previously Untreated Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This study is to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy with irinotecan and capecitabine in previously untreated metastatic colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single center, single arm, open-label, phase II study to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy with irinotecan and capecitabine in previously untreated metastatic colorectal cancer.

Patients younger then 65 will be treated with irinotecan 100 mg/m2 on day 1 and 8 and capecitabine 1,000mg/m2 twice daily from day 1 to 14 every 3 weeks.For patiens equal to or older then 65, doses of irinotecan and capecitabine will be reduced to 60 mg/m2 and 750 mg/2, respectively.

Response assessment will be performed every 3 cycles of chemotherapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic colorectal cancer
  • ECOG performance status 0-2
  • Mesurable lesions
  • No prior chemotherapyk or radiotherapy for metastatic disease. Prior radiotherapy is permitted if it was not administered to target lesions selected for this study and provided it has been completed at least 4 weeks before registration
  • Adjuvnat chemo or radiotherapy was completed at least 6 months prior to start study treatment
  • Adequate organ functions
  • Expected survival is longer then 6 months
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic chemotherapy for metastatic disease
  • Prior treatment with oxaliplatin or irinotecan
  • CNS metastases
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease
  • Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complications of study therapy
  • Other malignancy within the past 3 years except cured non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Psychiatric disorder or uncontrolled seizure that would preclude compliance
  • Pregnant, nursing women or patients with reproductive potential without contraception
  • Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with capecitabine such as flucytosine, phenytoin, or warfarin et al.
  • Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy, or known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • Major surgery within 3 weeks prior to study treatment starts, or lack of complete recovery from the effects of major surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximal response rate and toxicities
Lasso di tempo: During treatment
During treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Hae Jung, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-01-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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