Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase I Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin Combination

24. august 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase I Open Label Study to Asses the Safety and Tolerability of ZD6474 (Vandetanib)in Combination With Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin (FOLFIRI) as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal Adenocarcinoma.

A Phase I open label study to asses the safety and tolerability of ZD6474 in combination with Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin (FOLFIRI) as first or second line therapy in patients with metastatic colorectal adenocarcinoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed metastatic colorectal adenocarcinoma
  2. Not amenable to surgery or radiation therapy
  3. Eligible for first or second line chemotherapy

Exclusion Criteria:

  1. Brain metastases or spinal compression
  2. Last prior chemotherapy discontinued within 4 weeks before start
  3. Last dose radiotherapy within 4 weeks of start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZD6474 (vandetanib) 100mg
Medicin: ZD6474 (vandetanib) 100mg
en gang daglig oral tablet
Andre navne:
  • ZACTIMA™
Medicin: Irinotecan
intravenous infusion
Andre navne:
  • Camptosar®
Medicin: 5-Fluorouracil
intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
intravenøs infusion
Eksperimentel: ZD6474 (vandetanib) 300mg
Medicin: Irinotecan
intravenous infusion
Andre navne:
  • Camptosar®
Medicin: 5-Fluorouracil
intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
intravenøs infusion
Medicin: ZD6474 (vandetanib) 300mg
once daily oral tablet
Andre navne:
  • ZACTIMA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Establish the safety & efficacy of ZD6474 w/5-fluorouracil,leucovorin & oxaliplatin to patients with advanced colorectal adenocarcinoma, by assessment of AEs, vital signs, clinical chemistry, hematology, urinalysis, ECG and physical examinations
Tidsramme: assessed at each visit
assessed at each visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner