Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase I Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin Combination

24. august 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase I Open Label Study to Asses the Safety and Tolerability of ZD6474 (Vandetanib)in Combination With Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin (FOLFIRI) as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Colorectal Adenocarcinoma.

A Phase I open label study to asses the safety and tolerability of ZD6474 in combination with Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin (FOLFIRI) as first or second line therapy in patients with metastatic colorectal adenocarcinoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed metastatic colorectal adenocarcinoma
  2. Not amenable to surgery or radiation therapy
  3. Eligible for first or second line chemotherapy

Exclusion Criteria:

  1. Brain metastases or spinal compression
  2. Last prior chemotherapy discontinued within 4 weeks before start
  3. Last dose radiotherapy within 4 weeks of start

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZD6474 (vandetanib) 100 mg
Legemiddel: ZD6474 (vandetanib) 100 mg
en gang daglig oral tablett
Andre navn:
  • ZACTIMA™
Legemiddel: Irinotecan
intravenous infusion
Andre navn:
  • Camptosar®
Legemiddel: 5-Fluorouracil
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
intravenøs infusjon
Eksperimentell: ZD6474 (vandetanib) 300mg
Legemiddel: Irinotecan
intravenous infusion
Andre navn:
  • Camptosar®
Legemiddel: 5-Fluorouracil
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
intravenøs infusjon
Legemiddel: ZD6474 (vandetanib) 300mg
once daily oral tablet
Andre navn:
  • ZACTIMA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Establish the safety & efficacy of ZD6474 w/5-fluorouracil,leucovorin & oxaliplatin to patients with advanced colorectal adenocarcinoma, by assessment of AEs, vital signs, clinical chemistry, hematology, urinalysis, ECG and physical examinations
Tidsramme: assessed at each visit
assessed at each visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZD6474 (vandetanib) 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere