Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel in Node Positive Adjuvant Breast Cancer (TAX316)

14. februar 2011 opdateret af: Sanofi

A Multicenter Phase III Randomized Trial Comparing Docetaxel in Combination With Doxorubicin and Cyclophosphamide (TAC) Versus 5-fluorouracil in Combination With Doxorubicin and Cyclophosphamide (FAC) as Adjuvant Treatment of Operable Breast Cancer Patients With Positive Axillary Lymph Nodes.

The purpose of this study was to compare disease-free survival after treatment with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide to 5-fluorouracil in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in operable breast cancer patients with positive axillary lymph nodes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In addition to the 5-year analysis conducted in September 2003, two other analyses were planned when 590 and 700 Disease Free Survival events occurred. However, due to the lower than predicted DFS event rate, and in agreement with FDA and EMA, a time-based final analysis at 10 years was considered more appropriate than an event-based (700 Disease Free Survival events) analysis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven breast cancer (invasive adenocarcinoma with at least one axillary lymph node showing evidence of tumor among a minimum of six resected lymph nodes).
  • Definitive surgical treatment must be either mastectomy, or breast conserving surgery with axillary lymph node dissection for operable breast cancer. Margins of resected specimen from definitive surgery must be histologically free of invasive adenocarcinoma and ductal carcinoma.

Exclusion criteria:

  • Prior systemic anticancer therapy for breast cancer (immunotherapy, hormonotherapy, chemotherapy).
  • Prior anthracycline therapy or taxoids (paclitaxel, docetaxel) for any malignancy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAC (Docetaxel)
docetaxel (75 mg/m^2) in combination with doxorubicin (50 mg/m^2) and cyclophosphamide (500 mg/m^2) on day 1 every 3 weeks for 6 cycles of treatment
Medicin: Docetaxel
intravenøs
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: Cyclofosfamid
intravenøs
Medicin: Doxorubicin
intravenous
Aktiv komparator: FAC (5-fluorouracil)
5-fluorouracil (500 mg/m^2) in combination with doxorubicin (50 mg/m^2) and cyclophosphamide (500 mg/m^2) on day 1 every 3 weeks for 6 cycles of treatment
Medicin: Cyclofosfamid
intravenøs
Medicin: Doxorubicin
intravenous
Medicin: 5-fluorouracil
intravenous
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Disease-Free Survival Events
Tidsramme: up to 10 year follow-up
Disease-Free Survival (DFS)- are defined as local, regional or metastatic relapse or the date of second primary cancer or death from any cause whichever occurs first.
up to 10 year follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Overall Survival Events
Tidsramme: up to 10 year follow-up
Overall Survival - time from the date of randomization up to the date of death of any cause.
up to 10 year follow-up
Number of Participants With Second Primary Malignancies (Toxicity)
Tidsramme: up to 10 year follow-up
Toxicity (second primary malignancies)- defined as histopathologically proven cancer, excluding nonmelanomatous skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, and in situ carcinoma of the breast.
up to 10 year follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Cancer International Research Group (CIRG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6041
  • XRP6976D-316
  • BCIRG001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner