Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel in Node Positive Adjuvant Breast Cancer (TAX316)

14. února 2011 aktualizováno: Sanofi

A Multicenter Phase III Randomized Trial Comparing Docetaxel in Combination With Doxorubicin and Cyclophosphamide (TAC) Versus 5-fluorouracil in Combination With Doxorubicin and Cyclophosphamide (FAC) as Adjuvant Treatment of Operable Breast Cancer Patients With Positive Axillary Lymph Nodes.

The purpose of this study was to compare disease-free survival after treatment with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide to 5-fluorouracil in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in operable breast cancer patients with positive axillary lymph nodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In addition to the 5-year analysis conducted in September 2003, two other analyses were planned when 590 and 700 Disease Free Survival events occurred. However, due to the lower than predicted DFS event rate, and in agreement with FDA and EMA, a time-based final analysis at 10 years was considered more appropriate than an event-based (700 Disease Free Survival events) analysis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1491

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-aventis adminsitrative office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven breast cancer (invasive adenocarcinoma with at least one axillary lymph node showing evidence of tumor among a minimum of six resected lymph nodes).
  • Definitive surgical treatment must be either mastectomy, or breast conserving surgery with axillary lymph node dissection for operable breast cancer. Margins of resected specimen from definitive surgery must be histologically free of invasive adenocarcinoma and ductal carcinoma.

Exclusion criteria:

  • Prior systemic anticancer therapy for breast cancer (immunotherapy, hormonotherapy, chemotherapy).
  • Prior anthracycline therapy or taxoids (paclitaxel, docetaxel) for any malignancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAC (Docetaxel)
docetaxel (75 mg/m^2) in combination with doxorubicin (50 mg/m^2) and cyclophosphamide (500 mg/m^2) on day 1 every 3 weeks for 6 cycles of treatment
Lék: Docetaxel
intravenózní
Ostatní jména:
  • Taxotere®
Lék: Cyklofosfamid
intravenózní
Lék: Doxorubicin
intravenous
Aktivní komparátor: FAC (5-fluorouracil)
5-fluorouracil (500 mg/m^2) in combination with doxorubicin (50 mg/m^2) and cyclophosphamide (500 mg/m^2) on day 1 every 3 weeks for 6 cycles of treatment
Lék: Cyklofosfamid
intravenózní
Lék: Doxorubicin
intravenous
Lék: 5-fluorouracil
intravenous
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Disease-Free Survival Events
Časové okno: up to 10 year follow-up
Disease-Free Survival (DFS)- are defined as local, regional or metastatic relapse or the date of second primary cancer or death from any cause whichever occurs first.
up to 10 year follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Overall Survival Events
Časové okno: up to 10 year follow-up
Overall Survival - time from the date of randomization up to the date of death of any cause.
up to 10 year follow-up
Number of Participants With Second Primary Malignancies (Toxicity)
Časové okno: up to 10 year follow-up
Toxicity (second primary malignancies)- defined as histopathologically proven cancer, excluding nonmelanomatous skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, and in situ carcinoma of the breast.
up to 10 year follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Cancer International Research Group (CIRG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6041
  • XRP6976D-316
  • BCIRG001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit