Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse for indholdet af Sunitinib Malate (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

4. april 2023 opdateret af: Pfizer

Resultatundersøgelse af specifik brug af 12,5 mg sutentkapsel mod gastrointestinal stromaltumor: Implementeringsretningslinjer.

Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra LPD (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/ eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer den første SUNITINIB MALATE(Sutent), skal registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

472

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A6181175, ordinerer SUNITINIB MALATE(Sutent).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have SUNITINIB MALATE(Sutent) for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke fik SUNITINIB MALATE(Sutent).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SUNITINIB MALATE
Patienter, der tager Sutent.
Medicin: SUNITINIB MALATE

SUTENT kapsel 12,5 mg, afhængig af Investigator-receptet. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. "Den sædvanlige voksendosis for oral sunitinib er 50 mg én gang dagligt, 4 uger efter efterfulgt af 2 ugers fri (skema 4/2). Dette omfatter 1 behandlingscyklus, som kan gentages.

Dosis kan nedsættes i henhold til patientens kliniske tilstand."

Andre navne:
  • SUTENT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: MAX 2 år
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: MAX 2 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Resultatet blev præsenteret sammen med det tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI).
MAX 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarfrekvenser efter KIT-udtryksstatus
Tidsramme: MAX 2 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST. Objektive responsrater efter KIT-ekspressionsstatus blev beregnet i henhold til RECIST og blev præsenteret sammen med de tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95% CI'er.
MAX 2 år
Objektive responsrater efter c-Kit-mutationsstatus
Tidsramme: MAX 2 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST. Objektive responsrater ved c-kit-mutationsstatus blev beregnet i henhold til RECIST og blev præsenteret sammen med de tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % CI'er.
MAX 2 år
Objektive responsrater efter blodplade - afledt vækstfaktorreceptor alfa (PDGFRα) mutationsstatus
Tidsramme: MAX 2 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST. Objektive responsrater ved PDGFRα-mutationsstatus blev beregnet i henhold til RECIST og blev præsenteret sammen med de tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95% CI'er.
MAX 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i ældre befolkning
Tidsramme: MAX 2 år
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Ældre befolkning blev defineret som de deltagere, der var 65 år eller ældre.
MAX 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, som havde nedsat leverfunktion
Tidsramme: MAX 2 år
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Nedsat leverfunktion refererede ikke til forbigående abnormiteter i laboratorietestværdier, men til hændelser, der var klinisk bemærkelsesværdige og krævede opfølgning.
MAX 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, som havde nedsat nyrefunktion
Tidsramme: MAX 2 år
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Nedsat nyrefunktion refererede ikke til forbigående abnormiteter i laboratorietestværdier, men til hændelser, der var klinisk bemærkelsesværdige og krævede opfølgning.
MAX 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der brugte samtidig cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere
Tidsramme: MAX 2 år
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). I alt 38 lægemidler inklusive tofisopam, bromocriptinmesilat og fluvoxaminmaleat blev defineret som CYP3A4-hæmmere.
MAX 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der var under langtidsbehandling
Tidsramme: MAX 2 år
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Langtidsbehandlingen blev defineret som, at behandlingen fortsatte i mere end 24 uger.
MAX 2 år
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser svarede til emner til prioriteret undersøgelse
Tidsramme: MAX 2 år
Følgende uønskede hændelser blev defineret som emner til prioriteret undersøgelse: (1) lungelidelse inklusive interstitiel lungebetændelse, (2) knoglemarvsdepression inklusive blodplader nedsat, antal hvide blodlegemer og anæmi, (3) blødninger inklusive dem, der skyldes tumordegeneration eller svind, (4) hjertefunktionsforstyrrelse inklusive forlænget QT-interval og nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, (5) dysfunktion adrenal, (6) bugspytkirteldysfunktion inklusive lipase øget, (7) nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, (8) hudsymptomer (hånd og fod) syndrom), (9) alvorlige infektioner, (10) rabdomyolyse, myopati og (11) reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS). Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: MAX 2 år
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed; medfødt anomali. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: MAX 2 år
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAX 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller højere i almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: MAX 2 år
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Sværhedsgraden for hver bivirkning blev vurderet i henhold til CTCAE som følger: grad 3, alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret eller invaliderende; grad 4, livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret; grad 5, død relateret til uønsket hændelse.
MAX 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner