Sunitinib Malate 요지에 대한 특별 조사(규제 시판 후 공약 계획).

수니티닙 말레이트

Sutent를 복용하는 환자.

의약품: 수니티닙 말레이트

연구자 처방에 따라 SUTENT 캡슐 12.5 mg. 빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다. "경구 수니티닙의 일반적인 성인 용량은 1일 1회 50mg이며, 4주 투여 후 2주 휴약합니다(일정 4/2). 이것은 반복될 수 있는 1 치료 주기로 구성됩니다.

환자의 임상적 상태에 따라 용량을 감량할 수 있다."

다른 이름들:

• 수텐트

치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.

객관적 응답률

고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. 결과는 해당하는 정확한 양면 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 제시되었습니다.

KIT 발현현황별 객관적 응답률

RECIST에 따라 CR 또는 확인된 PR의 객관적인 응답 기반 평가를 가진 참가자의 비율. KIT 발현 상태에 따른 객관적 반응률은 RECIST에 따라 계산하였고, 이에 상응하는 정확한 2면 95% CI와 함께 제시하였다.

C-Kit 돌연변이 상태에 따른 객관적 반응률

RECIST에 따라 CR 또는 확인된 PR의 객관적인 응답 기반 평가를 가진 참가자의 비율. c-kit 돌연변이 상태에 따른 객관적 반응률은 RECIST에 따라 계산되었으며 해당하는 정확한 양면 95% CI와 함께 제시되었습니다.

혈소판별 객관적 반응률 - PDGFRα(유래 성장 인자 수용체 알파) 돌연변이 상태

RECIST에 따라 CR 또는 확인된 PR의 객관적인 응답 기반 평가를 가진 참가자의 비율. PDGFRα 돌연변이 상태에 따른 객관적 반응률은 RECIST에 따라 계산되었으며 해당하는 정확한 양면 95% CI와 함께 제시되었습니다.

노인 인구에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 노인 인구는 65세 이상의 참가자로 정의되었습니다.

간 장애가 있는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 간 손상은 일시적인 실험실 테스트 값 이상이 아니라 임상적으로 주목할 만하고 후속 조치가 필요한 사건을 의미했습니다.

신장 장애가 있는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 신장 손상은 일시적인 실험실 테스트 값 이상이 아니라 임상적으로 주목할 만하고 후속 조치가 필요한 사건을 의미했습니다.

시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 병용한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 토피소팜, 브로모크립틴 메실레이트, 플루복사민 말레이트 등 총 38개 약물이 CYP3A4 억제제로 정의됐다.

장기 치료를 받은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 장기 치료는 치료가 24주 이상 지속되는 것으로 정의하였다.

우선 조사 대상 항목에 해당하는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

다음과 같은 이상반응을 우선 조사 항목으로 정의하였다: (1) 간질성 폐렴을 포함한 폐 질환, (2) 혈소판 감소, 백혈구 감소, 빈혈을 포함한 골수 기능 저하, (3) 종양 변성에 의한 것을 포함한 출혈 또는 수축, (4) QT 간격 연장 및 좌심실 박출률 감소를 포함한 심장 기능 장애, (5) 부신 기능 장애, (6) 리파아제를 포함한 췌장 기능 장애, (7) 갑상선 기능 감소, (8) 피부 증상(손 및 발) 증후군), (9) 심각한 감염, (10) 횡문근융해증, 근육병증, 및 (11) 가역적 후백질뇌병증 증후군(RPLS). 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.

치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수

치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 치료 관련 유해 사례였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 /무능력, 선천적 기형. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.

일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.

부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE)에서 치료 관련 부작용이 3등급 이상인 참가자 수

치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 각 부작용의 중증도는 다음과 같이 CTCAE에 따라 평가되었습니다: 등급 3, 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 지시됨, 또는 장애; 등급 4, 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함; 5등급, 부작용과 관련된 사망.