VEGF-antagonism and Endothelial Function in Age-related Macular Degeneration (AMD)
27. maj 2015 opdateret af: University of Zurich
Effects of Vascular Endothelial Growth Factor Antagonism With Ranibizumab or Bevacizumab in Patients With Neovascular Macular Degeneration
The objective of this study is to evaluate the effects of 2 intravitreal injections with Ranibizumab or Avastin on endothelial function in subjects with neovascular macular degeneration compared to patients with dry AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
See eleigibility criteria
Beskrivelse
Inclusion Criteria for active treatment:
- Age: 50 - 80 years
- Diagnosis of neovascular macular degeneration suitable for intravitreal anti-VEGF therapy
- Stable medication for general conditions for at least 1 month
- Written informed consent for participation in the study
Inclusion criteria for controls:
- Age: 50 - 80 years
- Diagnosis of "dry" AMD
- "dry" AMD is defined as at least Age-Related-Eye-Disease-Study (AREDS) category 2 in both eyes and no evidence of neovascularization in either eye
- Stable medication for general conditions for at least 1 month
- Written informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria for all subjects:
- Myocardial infarction, unstable angina, stroke within 3 months prior to study entry
- Thoracic or cardiac surgery and/or coronary intervention/revascularisation procedure (within 3 months before randomization)
- Uncontrolled symptomatic congestive heart failure (NHYA> II) in the last 4 weeks prior to study
- Renal insufficiency (Creatinine Clearance < 50ml/min)
- Ventricular tachyarrhythmias
- Poorly controlled hypertension, defined as resting blood pressure ≥ 160/100 mmHg
- Symptomatic hypotension
- Long acting nitrates
- Smoking (>5 Zig./d)
- Diabetes mellitus
- Dyslipidemia (LDL-cholesterol > 4.5 mmol/l)
- Liver disease (ALT or AST >3x ULN)
- Alcohol or drug abuse
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Active or suspected ocular or periocular infections
- Patients with active severe intraocular inflammation
- Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Participation in another study within the last month
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ranibizumab
|
ranibizumab (0.5 mg) will be injected intraocular
Andre navne:
|
|
Bevacizumab
|
Bevacizumab (1.25 mg) will be injected intraocular
Andre navne:
|
|
Dry AMD
|
Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change of endothelial function after 2 intravitreal injections and 8 weeks follow-up with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular macular degeneration compared to patients with dry AMD.
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in cardiovascular and ophthalmological parameters.
Tidsramme: 8 weeks
|
Secondary outcomes include evaluation of retinal thickness as measured by optical coherence tomography (OCT), change in best-corrected visual acuity (BCVA), "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) letters, ambulatory blood pressure, vascular compliance, biomarkers of vascular function and platelet function.
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Ruschitzka, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2008
Først opslået (Skøn)
4. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-770
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .