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VEGF-antagonism and Endothelial Function in Age-related Macular Degeneration (AMD)

27 mai 2015 mis à jour par: University of Zurich

Effects of Vascular Endothelial Growth Factor Antagonism With Ranibizumab or Bevacizumab in Patients With Neovascular Macular Degeneration

The objective of this study is to evaluate the effects of 2 intravitreal injections with Ranibizumab or Avastin on endothelial function in subjects with neovascular macular degeneration compared to patients with dry AMD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

See eleigibility criteria

La description

Inclusion Criteria for active treatment:

  • Age: 50 - 80 years
  • Diagnosis of neovascular macular degeneration suitable for intravitreal anti-VEGF therapy
  • Stable medication for general conditions for at least 1 month
  • Written informed consent for participation in the study

Inclusion criteria for controls:

  • Age: 50 - 80 years
  • Diagnosis of "dry" AMD
  • "dry" AMD is defined as at least Age-Related-Eye-Disease-Study (AREDS) category 2 in both eyes and no evidence of neovascularization in either eye
  • Stable medication for general conditions for at least 1 month
  • Written informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria for all subjects:

  • Myocardial infarction, unstable angina, stroke within 3 months prior to study entry
  • Thoracic or cardiac surgery and/or coronary intervention/revascularisation procedure (within 3 months before randomization)
  • Uncontrolled symptomatic congestive heart failure (NHYA> II) in the last 4 weeks prior to study
  • Renal insufficiency (Creatinine Clearance < 50ml/min)
  • Ventricular tachyarrhythmias
  • Poorly controlled hypertension, defined as resting blood pressure ≥ 160/100 mmHg
  • Symptomatic hypotension
  • Long acting nitrates
  • Smoking (>5 Zig./d)
  • Diabetes mellitus
  • Dyslipidemia (LDL-cholesterol > 4.5 mmol/l)
  • Liver disease (ALT or AST >3x ULN)
  • Alcohol or drug abuse
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
  • Active or suspected ocular or periocular infections
  • Patients with active severe intraocular inflammation
  • Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
  • Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
  • Participation in another study within the last month

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ranibizumab
ranibizumab (0.5 mg) will be injected intraocular
Autres noms:
  • Lucentis
Bevacizumab
Bevacizumab (1.25 mg) will be injected intraocular
Autres noms:
  • Avastin
Dry AMD
Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change of endothelial function after 2 intravitreal injections and 8 weeks follow-up with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular macular degeneration compared to patients with dry AMD.
Délai: 8 weeks
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in cardiovascular and ophthalmological parameters.
Délai: 8 weeks
Secondary outcomes include evaluation of retinal thickness as measured by optical coherence tomography (OCT), change in best-corrected visual acuity (BCVA), "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) letters, ambulatory blood pressure, vascular compliance, biomarkers of vascular function and platelet function.
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Ruschitzka, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Première publication (Estimation)

4 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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