Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-Week Open Label Extension to a Randomized, 6-Week Double Blind, Placebo Controlled Study, to Evaluate the Safety and Tolerability of Flexible Doses of Extended Release OROS® Paliperidone in the Treatment of Geriatric Subjects With Schizophrenia

6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

R076477-SCH-702: a 24 Week Open-Label Extension to R076477-SCH-302

The purpose of this open-label study was to evaluate the safety and tolerability of flexible doses of Extended Release OROS® Paliperidone in the treatment of geriatric subjects with schizophrenia after completion of the initial double blind study

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of the open-label extension phase was the long-term assessment of safety and tolerability of Extended Release (ER) OROS paliperidone (3 mg to 12 mg/day) in subjects (>65 years of age) with schizophrenia, and the secondary objective was the assessment of long-term efficacy.

Paliperidone ER OROS® tablet formulation (3 to 12 mg/day) to be taken orally

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who had completed the double-blind phase or discontinued due to lack of efficacy after at least 21 days of treatment, who signed the informed consent for the open-label phase, and who the investigator agreed that open-label treatment was in the best interest of the subject were eligible to participate in the open label phase

Exclusion Criteria:

  • Significant and/or unstable systemic illnesses
  • Allergy or hypersensitivity to risperidone or paliperidone
  • Significant risk of suicidal or violent behavior
  • Biochemistry, hematology, or urinalysis results that are not within the laboratory's reference range, and that are deemed by the investigator to be clinically significant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Long-term assessment of safety and tolerability of Extended Release (ER) OROS paliperidone (3 mg to 12 mg/day) in subjects (>65 years of age) with schizophrenia

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Assessment of long-term efficacy of Extended Release (ER) OROS paliperidone (3 mg to 12 mg/day) in subjects (>65 years of age) with schizophrenia, .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner