24-Week Open Label Extension to a Randomized, 6-Week Double Blind, Placebo Controlled Study, to Evaluate the Safety and Tolerability of Flexible Doses of Extended Release OROS® Paliperidone in the Treatment of Geriatric Subjects With Schizophrenia
6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
R076477-SCH-702: a 24 Week Open-Label Extension to R076477-SCH-302
The purpose of this open-label study was to evaluate the safety and tolerability of flexible doses of Extended Release OROS® Paliperidone in the treatment of geriatric subjects with schizophrenia after completion of the initial double blind study
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The primary objective of the open-label extension phase was the long-term assessment of safety and tolerability of Extended Release (ER) OROS paliperidone (3 mg to 12 mg/day) in subjects (>65 years of age) with schizophrenia, and the secondary objective was the assessment of long-term efficacy.
Paliperidone ER OROS® tablet formulation (3 to 12 mg/day) to be taken orally
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects who had completed the double-blind phase or discontinued due to lack of efficacy after at least 21 days of treatment, who signed the informed consent for the open-label phase, and who the investigator agreed that open-label treatment was in the best interest of the subject were eligible to participate in the open label phase
Exclusion Criteria:
- Significant and/or unstable systemic illnesses
- Allergy or hypersensitivity to risperidone or paliperidone
- Significant risk of suicidal or violent behavior
- Biochemistry, hematology, or urinalysis results that are not within the laboratory's reference range, and that are deemed by the investigator to be clinically significant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Long-term assessment of safety and tolerability of Extended Release (ER) OROS paliperidone (3 mg to 12 mg/day) in subjects (>65 years of age) with schizophrenia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Assessment of long-term efficacy of Extended Release (ER) OROS paliperidone (3 mg to 12 mg/day) in subjects (>65 years of age) with schizophrenia, .
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004423
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