Phase I/II Study of TSU-68 for Advanced Hepatocellular Carcinoma
22. marts 2012 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Orantinib, an oral tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2, platelet-derived growth factor receptor, and fibroblast growth factor receptor, in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
As HCC is a highly vascular tumor, a number of antiangiogenic agents have been tested for the treatment of HCC.
Orantinib is an orally administered, small-molecule, multiple receptor tyrosine kinase inhibitor that targets vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR), and fibroblast growth factor receptor (FGFR).
Phase I studies that have been conducted in Japan for patients with solid tumors recommended a dosage of 400 mg bid.
As a potent antiangiogenic agent, Orantinib is also expected to be effective against HCC.
However, because most HCC patients have accompanying liver cirrhosis or hepatitis, its safety must be reevaluated in the presence of liver function impairment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba, Japan, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 20-74
- PS 0-2
- Patients who did not respond to surgery, RFA, TAE, chemotherapy, or radiotherapy
- Chid-Pugh A or B
- At least one measurable lesion by RECIST criteria
Exclusion Criteria:
- Large amount of pleural effusion or ascites
- Esophageal varices
- Simultaneously active double cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Orantinib
|
200 or 400 mg bid day 1～day 28 cycle until progression or unacceptable toxicity develops
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Step 1(Phase I) Safety
Tidsramme: During chemotherapy
|
During chemotherapy
|
|
Step 2(Phase II) Response rate(RR)
Tidsramme: Until progression
|
Until progression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Step 1(Phase I) Response rate(RR)
Tidsramme: Until progression
|
Until progression
|
|
Step 2(Phase II) Safety
Tidsramme: During chemotherapy
|
During chemotherapy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Masao Omata, M.D., Yamanashi Prefectural Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Enooku K, Tateishi R, Kanai F, Kondo Y, Masuzaki R, Goto T, Shiina S, Yoshida H, Omata M, Koike K. Evaluation of molecular targeted cancer drug by changes in tumor marker doubling times. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):71-8. doi: 10.1007/s00535-011-0462-2. Epub 2011 Sep 21.
- Kanai F, Yoshida H, Tateishi R, Sato S, Kawabe T, Obi S, Kondo Y, Taniguchi M, Tagawa K, Ikeda M, Morizane C, Okusaka T, Arioka H, Shiina S, Omata M. A phase I/II trial of the oral antiangiogenic agent TSU-68 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Feb;67(2):315-24. doi: 10.1007/s00280-010-1320-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
2. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Orantinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Taiho132070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .