Phase I/II Study of TSU-68 for Advanced Hepatocellular Carcinoma
22. März 2012 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Orantinib, an oral tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2, platelet-derived growth factor receptor, and fibroblast growth factor receptor, in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
As HCC is a highly vascular tumor, a number of antiangiogenic agents have been tested for the treatment of HCC.
Orantinib is an orally administered, small-molecule, multiple receptor tyrosine kinase inhibitor that targets vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR), and fibroblast growth factor receptor (FGFR).
Phase I studies that have been conducted in Japan for patients with solid tumors recommended a dosage of 400 mg bid.
As a potent antiangiogenic agent, Orantinib is also expected to be effective against HCC.
However, because most HCC patients have accompanying liver cirrhosis or hepatitis, its safety must be reevaluated in the presence of liver function impairment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chiba
-
Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba, Japan, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 20-74
- PS 0-2
- Patients who did not respond to surgery, RFA, TAE, chemotherapy, or radiotherapy
- Chid-Pugh A or B
- At least one measurable lesion by RECIST criteria
Exclusion Criteria:
- Large amount of pleural effusion or ascites
- Esophageal varices
- Simultaneously active double cancer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Orantinib
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200 or 400 mg bid day 1～day 28 cycle until progression or unacceptable toxicity develops
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Step 1(Phase I) Safety
Zeitfenster: During chemotherapy
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During chemotherapy
|
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Step 2(Phase II) Response rate(RR)
Zeitfenster: Until progression
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Until progression
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Step 1(Phase I) Response rate(RR)
Zeitfenster: Until progression
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Until progression
|
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Step 2(Phase II) Safety
Zeitfenster: During chemotherapy
|
During chemotherapy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Masao Omata, M.D., Yamanashi Prefectural Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Enooku K, Tateishi R, Kanai F, Kondo Y, Masuzaki R, Goto T, Shiina S, Yoshida H, Omata M, Koike K. Evaluation of molecular targeted cancer drug by changes in tumor marker doubling times. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):71-8. doi: 10.1007/s00535-011-0462-2. Epub 2011 Sep 21.
- Kanai F, Yoshida H, Tateishi R, Sato S, Kawabe T, Obi S, Kondo Y, Taniguchi M, Tagawa K, Ikeda M, Morizane C, Okusaka T, Arioka H, Shiina S, Omata M. A phase I/II trial of the oral antiangiogenic agent TSU-68 in patients with advanced hepatocellular carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Feb;67(2):315-24. doi: 10.1007/s00280-010-1320-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Orantinib
Andere Studien-ID-Nummern
- Taiho132070
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