Sikkerhedsundersøgelse af Prucalopride hos raske frivillige
20. november 2008 opdateret af: Movetis
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, to-vejs cross-over hos raske frivillige, for at evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og hjertesikkerheden af Prucaloprid ved stabil tilstand
I denne undersøgelse modtog raske frivillige stigende doser prucaloprid for at undersøge tolerabiliteten og hjertesikkerheden af prucaloprid.
Studiehypotesen var, at prucaloprid i doser op til 10 mg ikke har nogen klinisk relevant effekt på den kardiovaskulære sikkerhed hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, cross-over-studie med 33 raske frivillige med 2 sessioner.
Hver session bestod af en indkøringsdag for baseline-vurderinger, 8 behandlingsdage og 5 yderligere dage til opfølgningsvurderinger.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at starte med enten prucaloprid- eller placebo-sessionen.
Prucaloprid-dosis blev fortløbende eskaleret i trin på 2 mg om dagen, startende fra 2 mg op til 10 mg én gang dagligt. Hvis en forsøgsperson ikke tolererede 10- eller 8-mg-dosis, var 1 trin tilbage i doseringsskemaet tilladt, fra 10. til 8 mg på dag 6 eller fra 8 til 6 mg på dag 5. Individer med intolerance over for doser på mindre end 6 mg blev trukket ud af undersøgelsen.
Gentagen dosering (6, 8 eller 10 mg) blev fortsat én gang dagligt indtil dag 8 for at opnå steady-state.
Under placebo blev antallet af placebotabletter fortløbende eskaleret på samme måde som beskrevet for prucaloprid.
Mellem de 2 sessioner var der en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage for at undgå enhver overførselseffekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 45 år.
- Normal vægt.
- Sund på basis af en fysisk undersøgelse før undersøgelse, sygehistorie, anamnese, EKG, 24-timers Holter-monitorering, ekkokardiogram og resultater af blodbiokemi og hæmatologiske tests og en urinanalyse udført 3 uger før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller mistanke om misbrug af alkohol, barbiturat, amfetamin eller narkotika.
- Rygning af mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 6 måneder før udvælgelsen.
- Anamnese med hjertearytmier, bronkospastisk eller kardiovaskulær sygdom (f. iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær ulykke), diabetes mellitus, thyrotoksikose, Parkinsonisme.
- Tilstedeværelse af forlænget QTc (Bazett) på EKG ved screening (QTc >450 ms hos mandlige forsøgspersoner, QTc >470 ms hos kvindelige forsøgspersoner).
- Brug af samtidig medicin, undtagen p-piller og paracetamol.
- Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før det første besøg.
- Donation af blod i de 60 dage forud for det første besøg.
- Graviditet eller ammende kvinde.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig præventionsbeskyttelse under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2008
Først opslået (SKØN)
19. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBR-9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .